Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eferox

W terapii lekiem Eferox, zawierającym lewotyroksynę sodową, konieczne jest przestrzeganie licznych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z niewłaściwym stosowaniem preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Lewotyroksyna (Eferox) nie powinna być nigdy stosowana jako środek wspomagający odchudzanie. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy preparat nie powoduje redukcji masy ciała, natomiast stosowanie większych dawek może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak objawy nadczynności tarczycy. Zagrożenie to jest szczególnie istotne przy jednoczesnym stosowaniu amin sympatykomimetycznych.²

Podczas jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i leków odchudzających (np. orlistatu) może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między podaniem lewotyroksyny a leków zmniejszających masę ciała. Konieczne jest również regularne monitorowanie czynności tarczycy.³

Zmiana produktu zawierającego lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, zarówno kliniczne jak i laboratoryjne, w okresie przejściowym. Zmiana preparatu może wiązać się z potencjalnym ryzykiem zaburzenia równowagi czynności tarczycy, co może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.⁴

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Zachowanie szczególnej ostrożności w celu utrzymania równowagi czynności tarczycy jest konieczne w następujących przypadkach:⁵

• U pacjentek w ciąży lub planujących ciążę – ze względu na kluczową rolę hormonów tarczycy w rozwoju płodu⁶
• W przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy – wymagającej szczegółowego monitorowania⁷
• W terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie – szczególnie u pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku⁸
• U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy⁹
• U pacjentów z objawami ze strony serca¹⁰
• U pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe¹¹

Stan przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy

Przed wdrożeniem leczenia preparatem Eferox należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące choroby i stany:¹²

• Chorobę wieńcową serca – ze względu na zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen podczas leczenia lewotyroksyną¹³
• Dławicę piersiową – która może ulec zaostrzeniu pod wpływem zwiększonego metabolizmu¹⁴
• Miażdżycę – z uwagi na możliwość pogorszenia perfuzji tkankowej¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze – które może ulec zaostrzeniu podczas terapii hormonalnej¹⁶
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy¹⁷
• Autonomiczną czynność tarczycy – która może wpływać na odpowiedź na leczenie¹⁸

Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy należy również wykluczyć lub leczyć powyższe stany, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania takiego testu.¹⁹

Niedoczynność kory nadnerczy

U pacjentów z zaburzeniami czynności kory nadnerczy bezwzględnie konieczne jest zastosowanie odpowiedniej terapii substytucyjnej kortykosteroidami przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny. Ma to na celu zapobieżenie ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy bez uprzedniej suplementacji glikokortykosteroidami może wywołać poważne działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi, a nawet przełom nadnerczowy.²⁰

Cukrzyca i moczówka prosta

Pacjenci z cukrzycą podczas terapii lewotyroksyną mogą wymagać dostosowania dawek insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Wynika to z wpływu hormonów tarczycy na metabolizm węglowodanów. Hormony tarczycy zwiększają zapotrzebowanie na insulinę przez przyspieszenie metabolizmu glukozy i wzmożenie wchłaniania jelitowego. Podobnie zwiększona ostrożność jest konieczna w przypadku pacjentów z moczówką prostą.²¹

Zaburzenia czynności tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii. Badania te pozwalają na ocenę stopnia zaburzeń czynności tarczycy i zaplanowanie właściwego postępowania terapeutycznego.²²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Należy bezwzględnie unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnej, u pacjentów z:²³

• Chorobą wieńcową – ze względu na zwiększone ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego
• Niewydolnością serca – która może ulec dekompensacji
• Tachyarytmiami – mogącymi ulec nasileniu
• Przewlekłą niedoczynnością tarczycy – wymagającą powolnego wprowadzania leczenia
• Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie – ze względu na ryzyko ponownego incydentu niedokrwiennego

W tych przypadkach należy szczególnie starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy.²⁴

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną zaleca się przeprowadzenie badania EKG. Pozwala to na wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, co implikuje konieczność rozpoczynania leczenia od małej dawki i jej ostrożnego zwiększania, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.²⁵

Osteoporoza

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości i powoduje zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Problem ten jest szczególnie istotny u kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W tej grupie pacjentek należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi. Dawkę lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia zapewniającego kontrolę choroby.²⁶

Padaczka

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną lub przy gwałtownym zwiększaniu jej dawki. Napady te mogą mieć związek z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.²⁷

Zaburzenia psychiczne

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się ścisłe monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.²⁸

Noworodki przedwczesne

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne. W tej grupie pacjentów może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.²⁹

Łysienie u dzieci

Ważne jest, aby poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. To działanie niepożądane jest zazwyczaj przemijające i w większości przypadków włosy odrastają.³⁰

Obrzęk śluzowaty

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy. U tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a zwiększanie dawki powinno odbywać się powoli, pod ścisłą kontrolą lekarską.³¹

Zespół złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. W takich przypadkach zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.³²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.³³

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³⁴