Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duphalac Fruit 667 mg/ml

Wpływ laktulozy na płodność, ciążę i laktację

Laktuloza, dostępna pod postacią roztworu doustnego Duphalac Fruit o stężeniu 667 mg/ml, jest substancją powszechnie stosowaną w leczeniu zaparć. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarze powinni przekazać istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane oparte na charakterystyce produktu leczniczego, które powinny zostać uwzględnione podczas takich konsultacji.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku pacjentek w ciąży, stosowanie laktulozy nie budzi istotnych obaw klinicznych. Dostępne dane wskazują na brak przewidywanego wpływu na przebieg ciąży, co wynika z faktu, że ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Oznacza to, że substancja czynna w ograniczonym stopniu przedostaje się do krwioobiegu matki, a w konsekwencji również do krwioobiegu płodu.²

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, produkt leczniczy Duphalac Fruit może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży. Informacja ta jest poparta danymi z badań przedklinicznych, które nie wykazały szkodliwego wpływu laktulozy na rozwój płodu.³

Wpływ na laktację

W odniesieniu do kobiet karmiących piersią, dane kliniczne i właściwości farmakokinetyczne laktulozy wskazują na brak przewidywanego negatywnego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Podobnie jak w przypadku ciąży, niewielka ekspozycja ogólnoustrojowa matki na laktulozę determinuje znikome ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki w ilościach mogących wywierać działanie farmakologiczne u dziecka.⁴

W związku z powyższym, Duphalac Fruit może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią, co potwierdzają również wyniki badań przedklinicznych wskazane w punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego.⁵

Wpływ na płodność

Lekarze powinni poinformować pacjentki, że nie stwierdzono wpływu laktulozy na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Analogicznie do sytuacji opisanych powyżej, brak wpływu na płodność wynika z niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej na substancję czynną po podaniu doustnym.⁶

Dawkowanie i postać farmaceutyczna

W kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, warto przypomnieć, że Duphalac Fruit występuje w postaci roztworu doustnego. Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy, co odpowiada stężeniu 667 mg/ml substancji czynnej.⁷

Roztwór doustny Duphalac Fruit jest przezroczystym, lepkim płynem o barwie od bezbarwnej do brązowo-żółtej, co może być istotną informacją dla pacjentów w kontekście identyfikacji produktu.⁸

Informacje dodatkowe

Warto zwrócić uwagę pacjentek w ciąży lub karmiących piersią na fakt, że produkt leczniczy zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml (lub 0,96 mg/ml), co stanowi informację istotną dla osób z nadwrażliwością na tę substancję pomocniczą.⁹

Ponadto, produkt Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, o czym należy poinformować pacjentkę podczas konsultacji. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁰