Specjalne ostrzeżenia
Dexmedetomidine Altan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dexmedetomidine Altan 4 mikrogramy/ml

Monitorowanie pacjenta

Deksmedetomidyna powinna być stosowana wyłącznie na oddziale intensywnej opieki medycznej, w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej. Nie zaleca się podawania leku w innych warunkach z uwagi na konieczność ciągłego nadzoru medycznego. Podczas infuzji u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. Pacjenci niezaintubowani wymagają dodatkowego monitorowania oddychania ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej oraz potencjalnego bezdechu.¹

Efekt działania leku zwykle ustępuje po około godzinie od zakończenia podawania. W przypadku stosowania w warunkach ambulatoryjnych, konieczne jest kontynuowanie ścisłego monitorowania pacjenta przez minimum jedną godzinę po zakończeniu infuzji, a w uzasadnionych przypadkach (zależnie od stanu klinicznego) przez dłuższy okres.²

Ogólne środki ostrożności

Deksmedetomidyny nie należy podawać w bolusie. Na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej nie zaleca się również stosowania dawki nasycającej. Personel medyczny powinien być przygotowany do zastosowania alternatywnej metody sedacji w przypadku ostrego pobudzenia lub konieczności szybkiego pogłębienia sedacji, szczególnie w początkowym okresie zabiegu. Jeśli podczas sedacji proceduralnej wymagane jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji, można rozważyć podanie małej dawki innego środka sedatywnego w bolusie.³

Należy pamiętać, że u niektórych pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę obserwowano zwiększoną czujność i pobudzenie w odpowiedzi na stymulację zewnętrzną. Zjawisko to nie świadczy o nieskuteczności leku, jeśli nie towarzyszą mu inne objawy kliniczne braku efektu terapeutycznego.⁴

Deksmedetomidyna zazwyczaj nie wywołuje głębokiej sedacji, a pacjentów łatwo można wybudzić. Z tego powodu lek nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.⁵

Leku nie należy stosować jako środka do znieczulenia ogólnego do intubacji ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środków zwiotczających mięśnie.⁶

W przeciwieństwie do niektórych innych leków sedacyjnych, deksmedetomidyna nie ma działania przeciwdrgawkowego i nie będzie hamować pierwotnych napadów drgawkowych.⁷

Podczas jednoczesnego stosowania deksmedetomidyny z innymi lekami o działaniu sedatywnym lub wpływającymi na układ krążenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia efektu addycyjnego.⁸

Nie zaleca się stosowania deksmedetomidyny w ramach sedacji kontrolowanej przez pacjenta ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.⁹

Zasady postępowania po zabiegu ambulatoryjnym

W przypadku stosowania deksmedetomidyny w warunkach ambulatoryjnych, pacjent powinien opuszczać placówkę medyczną w towarzystwie osoby trzeciej. Należy poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i wykonywania niebezpiecznych czynności oraz unikania stosowania innych środków o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepin, opioidów, alkoholu) przez odpowiedni okres. Czas ten powinien uwzględniać takie czynniki jak: działanie deksmedetomidyny, rodzaj przeprowadzonego zabiegu, jednocześnie stosowane leki, wiek pacjenta oraz jego stan ogólny.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie hipotensyjne deksmedetomidyny, szczególnie podczas stosowania dawki wysycającej. W tej grupie wiekowej należy rozważyć redukcję dawki.¹¹

Śmiertelność u pacjentów ≤65 lat w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej – ważne ostrzeżenie

Badanie SPICE III, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 3904 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, wykazało niejednorodny wpływ wieku na śmiertelność przy stosowaniu deksmedetomidyny jako podstawowego środka uspokajającego. Choć nie stwierdzono różnicy w 90-dniowej śmiertelności ogółem między grupą leczoną deksmedetomidyną a grupą poddaną standardowemu leczeniu (śmiertelność 29,1% w obu grupach), zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie śmiertelności w grupie wiekowej ≤65 lat (iloraz szans 1,26; 95% przedział ufności 1,02-1,56) w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niejasny, ale efekt był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z przyczyn innych niż opieka pooperacyjna i nasilał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II oraz zmniejszającym się wiekiem.¹²

Przy kwalifikacji pacjentów ≤65 lat do leczenia deksmedetomidyną, należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści kliniczne względem potencjalnego ryzyka, szczególnie w porównaniu z alternatywnymi lekami sedatywnymi.¹³

Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności

Deksmedetomidyna wywiera złożony wpływ na układ krążenia. Poprzez mechanizm centralnej sympatolizy powoduje zmniejszenie częstości akcji serca i obniżenie ciśnienia krwi. Jednakże w większych stężeniach może wywoływać zwężenie naczyń obwodowych, prowadząc paradoksalnie do nadciśnienia. Z tego względu lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z częstością akcji serca <60 uderzeń/min są bardzo ograniczone i u takich pacjentów należy zachować wyjątkową ostrożność. Bradykardia związana ze stosowaniem deksmedetomidyny zwykle nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności dobrze reaguje na podanie leków antycholinergicznych lub zmniejszenie dawki leku. Należy pamiętać, że pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej akcji serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa-2. Odnotowano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego, a także przypadki zatrzymania akcji serca, które zwykle były poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym.<sup data-drug="Dexmedetomidine Altan" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Deksmedetomidyna u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi 15

Działanie hipotensyjne deksmedetomidyny może mieć szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z:

• Wcześniej występującym niedociśnieniem – zwłaszcza u pacjentów, u których nie ustępuje ono po podaniu leków wazopresyjnych
• Hipowolemią
• Przewlekłym niedociśnieniem
• Zmniejszoną rezerwą czynnościową serca – jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową
• Pacjentów w podeszłym wieku

W powyższych przypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności. Niedociśnienie zazwyczaj nie wymaga specjalnego leczenia, jednak należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki leku, podaniu płynów infuzyjnych i/lub zastosowaniu leków wazopresyjnych.¹⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego), u których zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone.¹⁷

Przemijające nadciśnienie tętnicze obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej, co związane jest z obwodowym działaniem naczynioskurczowym deksmedetomidyny. Z tego powodu, w przypadku sedacji na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej nie zaleca się stosowania dawki wysycającej. Leczenie nadciśnienia zwykle nie jest konieczne, jednak wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.¹⁸

Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu deksmedetomidyny może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Pacjentów tych należy objąć ścisłą obserwacją. W przypadku wystąpienia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku.¹⁹

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu deksmedetomidyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub bradykardii.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny. Ze względu na zmniejszony klirens leku w tej grupie pacjentów, zbyt wysokie dawki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego efektu terapeutycznego.²¹

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak uraz głowy lub po operacjach neurochirurgicznych, jest ograniczone. W tych przypadkach lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja.²²

Należy pamiętać, że deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co powinno być uwzględnione przy wyborze odpowiedniego leku sedatywnego.²³

Inne istotne informacje

Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa-2 rzadko obserwowano zespół odstawienia. Należy wziąć tę możliwość pod uwagę w przypadku, gdy u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.²⁴

Bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej populacji. W przypadku wystąpienia uporczywej niewyjaśnionej gorączki, należy przerwać leczenie deksmedetomidyną.²⁵

W związku z leczeniem deksmedetomidyną zgłaszano występowanie moczówki prostej. W przypadku wystąpienia wielomoczu zaleca się przerwanie stosowania leku oraz zbadanie stężenia sodu w surowicy i osmolalności moczu.²⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Dexmedetomidine Altan zawiera 5,5 g glukozy w 100 ml roztworu. Należy uwzględnić tę informację podczas stosowania leku u pacjentów z cukrzycą.²⁷