Skład leku Dexmedetomidine Altan

Dexmedetomidine Altan jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 4 mikrogramy/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 4 mikrogramom deksmedetomidyny. W jednym worku o pojemności 100 ml znajduje się chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 400 mikrogramom substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glukoza jednowodna – 100 ml roztworu zawiera 5,5 g glukozy jednowodnej²
• Woda do wstrzykiwań³

Glukoza jednowodna jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co powinno być uwzględnione przy stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.⁴

Postać farmaceutyczna

Dexmedetomidine Altan jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma formę klarownego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 3,5–5,5. Osmolalność roztworu wynosi 285-315 mOsmol/Kg.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Dexmedetomidine Altan w stężeniu 4 mikrogramy/ml jest dostępny w elastycznych polipropylenowych workach o pojemności 100 ml, umieszczonych w zewnętrznych workach aluminiowych. Każdy worek polipropylenowy wyposażony jest w jeden punkt bez PVC do napełniania i zamykania portu worka oraz jeden port do infuzji bez PVC.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 worek polipropylenowy zawierający 100 ml roztworu
• 4 worki polipropylenowe, każdy zawierający 100 ml roztworu⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Dexmedetomidine Altan nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Okres ważności wynosi 2 lata dla worków polipropylenowych.⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dexmedetomidine Altan przeznaczony jest do podawania w formie infuzji dożylnej. Worki są przeznaczone wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta i do jednorazowego zastosowania.¹⁰

Szczególne środki ostrożności przy podawaniu

Przed zastosowaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór – należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, wolny od cząstek i przebarwień. Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dexmedetomidine Altan nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi lekami.¹²