Specjalne ostrzeżenia
Depralin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Depralin

Depralin, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej uwagi lekarskiej i stosowania odpowiednich środków ostrożności w procesie leczenia pacjentów. Poniższe zalecenia odnoszą się do stosowania escytalopramu i całej grupy leków SSRI.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Depralin jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Obserwacje kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. W sytuacjach wyjątkowych, gdy decyzja o leczeniu zostanie podjęta ze względu na pilną potrzebę kliniczną, konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem skłonności samobójczych. Należy również podkreślić brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u młodych pacjentów w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lęku napadowego może dojść do nasilenia objawów lękowych na początku terapii Depralinem. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska.³

Drgawki i padaczka

Leczenie escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie ich częstości u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Stosowanie leków SSRI jest przeciwwskazane u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Depralin należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek musi zostać odstawiony natychmiast w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.⁵

Cukrzyca

U pacjentów chorujących na cukrzycę leczenie Depralinem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzenia i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej remisji. W pierwszych tygodniach leczenia poprawa może nie występować, a pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do momentu jej uzyskania. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie ustępowania objawów choroby.⁷

Również w innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, może występować zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.⁸

Szczególnie zagrożeni są pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie oraz osoby, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały nasilone myśli samobójcze. Wymagają oni szczególnie dokładnej obserwacji podczas terapii.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.¹⁰

Leczeniu Depralinem powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie terapii i po zmianie dawki. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie Depralinu, podobnie jak innych leków z grupy SSRI/SNRI, może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem oraz przymusem poruszania się, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Podczas leczenia Depralinem rzadko może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz w przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących powodować hiponatremię.¹³

Krwawienia

Podczas leczenia Depralinem mogą wystąpić krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• produkty wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipirydamol

Szczególną uwagę należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁴

Należy mieć na uwadze, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania Depralinu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• opioidy (np. buprenorfina, tramadol)
• tryptofan

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki SSRI jednocześnie z produktami o działaniu serotoninergicznym może wystąpić zespół serotoninowy. Na jego rozwój mogą wskazywać objawy takie jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne oraz hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie escytalopramu oraz leku serotoninergicznego i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie Depralinu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.¹⁸

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia Depralinem, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko objawów z odstawienia zależy od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• niestabilność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁰

Dlatego przy zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u:

• pacjentów płci żeńskiej
• osób z hipokaliemią
• pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z:

• bradykardią
• po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, lek należy odstawić i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem

Depralin, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To rozszerzenie może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.²⁵

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym Depralin, mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki, w których te zaburzenia utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI lub SNRI.²⁶

Zawartość sodu

Depralin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁷