Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dentinox N 15% + 0,34% + 0,32%

Wpływ leku Dentinox N na płodność, ciążę i laktację

Dentinox N w postaci żelu do stosowania na dziąsła zawiera jako składniki aktywne: nalewkę z rumianku (15%), lidokainy chlorowodorek (0,34%) oraz makrogolu eter laurylowy (0,32%). Preparat zawiera również maksymalnie 9,5% etanolu oraz substancje pomocnicze, w tym glikol propylenowy i sorbitol ciekły niekrystalizujący. Przy przekazywaniu informacji pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić następujące dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu.
¹

Zastosowanie w grupie docelowej

Należy podkreślić, że Dentinox N jest produktem leczniczym przeznaczonym przede wszystkim dla dzieci, jako preparat łagodzący dolegliwości związane z ząbkowaniem. Mimo to, istnieje możliwość jego zastosowania również przez osoby dorosłe, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, co wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego.
²

Stosowanie w czasie ciąży

W dokumentacji produktu Dentinox N brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu przez kobiety w ciąży. Z uwagi na zawartość lidokainy oraz etanolu, które mogą przenikać przez barierę łożyskową, a także ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek, nie zaleca się stosowania preparatu Dentinox N w okresie ciąży. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu produktu powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.
³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Dentinox N przez kobiety w okresie laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników aktywnych preparatu do mleka matki. Uwzględniając możliwość przenikania lidokainy do mleka matki oraz obecność etanolu w preparacie, nie zaleca się stosowania leku Dentinox N podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią w przypadku konieczności zastosowania preparatu u matki.
⁴

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Dentinox N nie zawarto specyficznych informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność kobiet i mężczyzn. Ze względu na miejscowe zastosowanie preparatu oraz jego przeznaczenie głównie dla dzieci, potencjalny wpływ na płodność osób dorosłych nie był przedmiotem szczegółowych badań. Jednakże, mając na uwadze ogólne przeciwwskazania do stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, należy zachować ostrożność również u pacjentów planujących poczęcie.
⁵

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przekazując informacje pacjentce odnośnie stosowania preparatu Dentinox N powinien jasno komunikować:

• Preparat jest przeznaczony przede wszystkim do stosowania u dzieci w okresie ząbkowania⁶
• Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży⁷
• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu⁸
• Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji⁹
• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka¹⁰

W przypadku dolegliwości jamy ustnej u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych, bezpiecznych metod leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.