Działania niepożądane
Dentinox N 15% + 0,34% + 0,32%

Działania niepożądane leku Dentinox N

Dentinox N (15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła) zawiera jako składniki czynne nalewkę z rumianku (Chamomillae tinctura) w ilości 1500 mg (w przeliczeniu na 10 g żelu), lidokainy chlorowodorek (Lidocaini hydrochloridum) 34 mg oraz makrogolu eter laurylowy (Macrogoli aether laurilicum) 32 mg. Produkt występuje w postaci żelu do aplikacji na dziąsła.¹

Charakterystyka bezpieczeństwa

Podczas stosowania produktu leczniczego Dentinox N należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku jest ściśle związany z zawartymi w nim substancjami czynnymi, zwłaszcza z lidokainą, która może powodować określone działania niepożądane.²

Główne działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, które są głównym działaniem niepożądanym produktu Dentinox N. Ryzyko tych reakcji jest szczególnie związane z zawartością lidokainy w preparacie.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: (22) 49 21 301
• Faks: (22) 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Zgłaszanie działań niepożądanych jest elementem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i pozwala na bieżąco aktualizować wiedzę o profilu bezpieczeństwa leku.⁵

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na środki znieczulające z grupy amidów, do których należy lidokaina. W przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, należy unikać jego stosowania ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (1500 mg) oraz sorbitol ciekły niekrystalizujący (1000 mg), które mogą przyczyniać się do wystąpienia reakcji niepożądanych u predysponowanych pacjentów.⁶

Rozpoznawanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Wczesne rozpoznanie objawów reakcji alergicznej jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Objawy mogą obejmować:

• Miejscowe reakcje skórne: rumień, obrzęk, świąd, wysypka
• Objawy ogólnoustrojowe: w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak duszność, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca

W ciężkich przypadkach reakcji alergicznych może być konieczne zastosowanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, a w przypadku reakcji anafilaktycznej – adrenaliny i inne środki ratunkowe.