Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Cykloftyal

Cykloftyal (10 mg/ml cyklopentolatu chlorowodorku) w postaci kropli do oczu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Właściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania preparatu pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Cykloftyal u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych²
• Pacjenci z porażenną niedrożnością jelita – cyklopentolat może nasilać objawy niedrożności³
• Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego – ze względu na działanie antycholinergiczne cyklopentolatu⁴
• Pacjenci z niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego – cyklopentolat może wpływać na pracę serca⁵
• Pacjenci z ataksją – cyklopentolat może nasilać objawy neurologiczne⁶
• Pacjenci z nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody – ze względu na podobieństwo strukturalne cyklopentolatu⁷
• Pacjenci z przekrwieniem oczu – ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego⁸

Wrażliwość na światło

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło poprzez wywołanie rozszerzenia źrenicy (midriazy). Zaleca się pacjentom noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed działaniem promieniowania ultrafioletowego, szczególnie w okresie działania leku.⁹

Stosowanie u pacjentów z jaskrą

Produkt leczniczy Cykloftyal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z jaskrą, ponieważ może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰

Czas odzyskania akomodacji

Należy poinformować pacjenta, że pełne odzyskanie akomodacji po zastosowaniu produktu Cykloftyal może trwać do 24 godzin. W tym czasie pacjent może doświadczać zaburzeń widzenia, szczególnie przy patrzeniu na obiekty znajdujące się blisko.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu Cykloftyal u dzieci wymaga szczególnych środków ostrożności ze względu na zwiększoną wrażliwość tej grupy pacjentów na działania niepożądane cyklopentolatu.¹²

Przeciwwskazania wiekowe

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy z dwóch istotnych powodów:

• Możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia (amblyopii)
• Zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków¹³

Grupy dzieci podwyższonego ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy dzieci:

• Dzieci z porażeniem spastycznym – wykazują zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane cyklopentolatu¹⁴
• Dzieci z upośledzeniem umysłowym – wykazują zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane cyklopentolatu¹⁵
• Dzieci z przekrwieniem powierzchni oka – zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej¹⁶

Ograniczanie wchłaniania ogólnoustrojowego

U dzieci szczególnie istotne jest ograniczenie ogólnoustrojowego wchłaniania cyklopentolatu. Związki cyklopentolatu mogą być wchłaniane przez błonę śluzową nosa, dokąd dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. Aby ograniczyć to wchłanianie, zaleca się:

• Uciskanie ujścia kanalików łzowych przez około 2-3 minuty po wkropleniu leku¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml roztworu (odpowiednio 0,003 mg w jednej kropli), co wiąże się z następującymi ostrzeżeniami:¹⁸

• Soczewki kontaktowe – benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.¹⁹
• Działania niepożądane miejscowe – benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.²⁰
• Szczególne grupy ryzyka – benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.²¹
• Monitorowanie – pacjentów leczonych długotrwale należy regularnie kontrolować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z obecnością benzalkoniowego chlorku.²²

Kwas borowy

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera również kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml (odpowiednio 0,225 mg w jednej kropli).²³