Skład i postać leku
Cykloftyal 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Cykloftyal

Produkt leczniczy Cykloftyal występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 10 mg/ml cyklopentolatu chlorowodorku, który stanowi substancję czynną preparatu. Warto zaznaczyć, że jedna kropla roztworu ma objętość około 0,03 ml, co przekłada się na dawkę 0,3 mg cyklopentolatu chlorowodorku w pojedynczej kropli podawanej do oka.¹

Istotnym składnikiem pomocniczym o znanym działaniu jest benzalkoniowy chlorek, który występuje w stężeniu 0,1 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to substancja konserwująca, która może wywierać określone działania uboczne, szczególnie u pacjentów noszących miękkie soczewki kontaktowe.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład leku Cykloftyal wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas borowy – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Potasu chlorek – stosowany do utrzymania odpowiedniej osmolalności roztworu
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Sodu węglan – reguluje pH preparatu
• Benzalkoniowy chlorek – substancja konserwująca, zapobiegająca rozwojowi mikroorganizmów
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości
• Sodu wodorotlenek 40% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny 10% – również używany do regulacji pH preparatu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cykloftyal jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Pod względem właściwości fizycznych preparat stanowi bezbarwny, przezroczysty roztwór. Charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi – posiada pH w zakresie 3,0-5,5 oraz osmolalność wynoszącą 300-400 mOsm/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję produktu podczas aplikacji do oka.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Cykloftyal jest pakowany w nieprzezroczystą białą butelkę wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zaopatrzoną w kroplomierz również z LDPE oraz białą zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku zapewniającym dodatkową ochronę. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu, co stanowi jedyną dostępną wielkość opakowania (1 x 5 ml).⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności i właściwości terapeutycznych produktu należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt nie może być zamrażany
• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą
• Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

Okres ważności i stabilność po otwarciu

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Cykloftyal wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje stabilność przez okres 28 dni, po czym powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami, nawet jeśli nie został w całości wykorzystany.⁷

Sposób podania i usuwania pozostałości

Cykloftyal jest przeznaczony do podawania miejscowego w postaci kropli do oczu. Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu nie zgłoszono żadnych farmaceutycznych niezgodności dla preparatu Cykloftyal. Oznacza to, że w zakresie właściwości fizykochemicznych nie istnieją specjalne przeciwwskazania dotyczące łączenia tego produktu z innymi substancjami lub lekami.⁹