Działania niepożądane leku Cykloftyal

Cykloftyal w postaci kropli do oczu zawierających 10 mg/ml cyklopentolatu chlorowodorku może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę przy przepisywaniu tego preparatu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętym systemem klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwością występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Cykloftyal zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania miejscowe

Cykloftyal może wywoływać miejscowe działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, które wymagają interwencji medycznej w przypadku ich utrzymywania się.³

W obrębie zaburzeń oka z częstością nieznaną mogą wystąpić:⁴

• Nadwrażliwość na światło (światłowstręt) – objawia się dyskomfortem przy ekspozycji na światło
• Pieczenie oka – zwykle ma charakter przemijający i występuje bezpośrednio po aplikacji kropli
• Reakcje alergiczne – przy wielokrotnym stosowaniu preparatu mogą rozwinąć się reakcje alergiczne objawiające się:
  • Trwałym podrażnieniem oka
  • Niewyraźnym widzeniem
  • Przekrwieniem oka
• Zaburzenia widzenia – różnego stopnia i charakteru
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – szczególnie istotne u pacjentów z predyspozycją do jaskry
• Zapalenie powiek i spojówek – stan zapalny obejmujący powieki i spojówki
• Zapalenie spojówek – izolowane zapalenie błony śluzowej pokrywającej gałkę oczną
• Punktowe zapalenie rogówki – charakteryzujące się obecnością drobnych ubytków nabłonka rogówki

Działania ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego stosowania, Cykloftyal może wywołać działania ogólnoustrojowe wynikające z wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu. Działania te mogą wymagać interwencji medycznej.⁵

Z częstością nieznaną mogą wystąpić następujące działania niepożądane obejmujące różne układy i narządy:⁶

• Zaburzenia psychiczne:
  • Splątanie – dezorientacja, zaburzenie świadomości
  • Halucynacje – percepcja nieistniejących obiektów lub zjawisk
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia
  • Gorączka
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Zaczerwienienie twarzy – związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Zwiększenie pragnienia
  • Suchość w ustach
  • Wzdęcia brzucha – występujące szczególnie często u dzieci
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Wysypka skórna – o różnym charakterze i nasileniu
• Zaburzenia serca:
  • Przyspieszenie akcji serca – tachykardia
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu pomimo wypełnienia pęcherza moczowego

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu Cyklooftyalu do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl