Działania niepożądane leku Corectin

Bisoprolol fumaran, substancja czynna produktu leczniczego Corectin (dostępny w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa w procesie monitorowania bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się działania niepożądane charakterystyczne dla beta-adrenolityków. Bradykardia jest działaniem niepożądanym występującym bardzo często, co wynika z podstawowego mechanizmu działania bisoprololu fumaranu. U pacjentów z istniejącą niewydolnością serca często obserwuje się nasilenie tej dolegliwości.³

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego w postaci bloku przedsionkowo-komorowego. W obrębie układu naczyniowego często obserwuje się uczucie zimna lub drętwienia kończyn, chorobę Raynauda oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).⁴

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

W zakresie układu nerwowego często występują zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie na początku leczenia. Objawy te mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Rzadko mogą wystąpić omdlenia.⁵

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się depresję i zaburzenia snu, natomiast rzadko mogą wystąpić koszmary nocne i omamy.⁶

Układ oddechowy

Niezbyt często bisoprolol może wywoływać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie. Jest to istotne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tym lekiem. Rzadko może wystąpić alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).⁷

Układ pokarmowy i wątrobowy

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie i ból brzucha.⁸

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. Również rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).⁹

Układ endokrynny i metaboliczny

W zakresie zaburzeń metabolicznych rzadko może wystąpić hipoglikemia, co jest istotne szczególnie u pacjentów z cukrzycą.¹⁰

Narządy zmysłów

W obrębie narządów zmysłów rzadko występuje zmniejszone wydzielanie łez, co może być istotne dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek. W zakresie narządu słuchu rzadko obserwuje się zaburzenia słuchu.¹¹

Układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często mogą wystąpić osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni oraz zwyrodnienie stawów.¹²

Skóra i tkanki podskórne

Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne objawiające się świądem, przejściowym nagłym zaczerwienieniem twarzy lub wysypką. Bardzo rzadko może wystąpić łysienie. Warto podkreślić, że beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy albo powodować łuszczycopodobną wysypkę.¹³

Układ rozrodczy

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia potencji, co może mieć znaczenie dla jakości życia pacjentów płci męskiej.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Często występuje zmęczenie i osłabienie (astenia), szczególnie na początku leczenia. Objawy te zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Corectin

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Istotnym elementem opieki nad pacjentem przyjmującym Corectin jest systematyczne monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak astma oskrzelowa, POCHP, niewydolność serca czy cukrzyca.¹⁶

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹⁷