Działania niepożądane
Co-Dipper 320 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Co-Dipper

Podczas stosowania leku Co-Dipper, zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd, zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania i nasileniem. Należy zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej walsartanem z hydrochlorotiazydem jest wyższa niż po podaniu placebo. Mogą również występować działania niepożądane związane z każdym ze składników produktu złożonego osobno, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Co-Dipper zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.<sup data-drug="Co-Dipper" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według częstości (występujące najczęściej jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Działania niepożądane walsartanu z hydrochlorotiazydem

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Co-Dipper:³

Działania niepożądane poszczególnych składników

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla terapii skojarzonej, istotne jest uwzględnienie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami. Mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Co-Dipper, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Działania niepożądane walsartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu:⁵

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest szeroko stosowany od wielu lat, często w dawkach większych niż te zawarte w leku Co-Dipper. Poniżej wymieniono działania niepożądane opisywane u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, stosowanym w monoterapii:⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia metaboliczne

Szczególne zagrożenie stanowią zaburzenia elektrolitowe związane ze składową tiazydową leku. Hipokaliemia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych hydrochlorotiazydu (występuje bardzo często) i może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca.⁷ Jednocześnie walsartan może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, co może częściowo równoważyć działanie hydrochlorotiazydu, ale wymaga regularnego monitorowania.⁸

Hiponatremia – zbyt niskie stężenie sodu we krwi – jest częstym działaniem niepożądanym hydrochlorotiazydu i może prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak dezorientacja, drgawki, a w ciężkich przypadkach do śpiączki. Hiponatremia może być również konsekwencją działania walsartanu.⁹

Zasadowica hipochloremiczna jest bardzo rzadkim, ale poważnym zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, które może wystąpić podczas stosowania hydrochlorotiazydu.¹⁰ Stanowi to szczególne zagrożenie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Zaburzenia hematologiczne

Hydrochlorotiazyd może wywoływać poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego i niedokrwistość aplastyczna, choć występują one bardzo rzadko.¹¹ Są to stany zagrażające życiu, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Małopłytkowość może powodować zwiększone ryzyko krwawień i może występować zarówno przy stosowaniu walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu.¹²

Zaburzenia nerkowe

Stosowanie Co-Dipper może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i niewydolności nerek, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek.¹³ Należy regularnie monitorować parametry nerkowe, zwłaszcza na początku terapii oraz podczas dostosowywania dawki.

Zaburzenia oddechowe

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest niekardiogenny obrzęk płuc oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które chociaż występują bardzo rzadko, stanowią stany zagrożenia życia.¹⁴

Zaburzenia oczne

Dużym zagrożeniem jest ostra jaskra zamkniętego kąta związana ze stosowaniem hydrochlorotiazydu, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałej utraty wzroku.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym chorobę posurowiczą oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić stany zagrożenia życia, zwłaszcza gdy dotyczą górnych dróg oddechowych.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷