Specjalne ostrzeżenia
Co-Dipper

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Dipper

Produkt leczniczy Co-Dipper, zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków zapobiegawczych związanych z terapią tym lekiem złożonym.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas stosowania Co-Dipper należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, które mogą wynikać z działania obu składników leku.²

Walsartan – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu (m.in. heparyną). Konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.³

Hydrochlorotiazyd – stosowanie tego składnika wiąże się z ryzykiem wystąpienia:⁴

• Hipokaliemii – zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy⁵
• Hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej⁶
• Hipomagnezemii – z powodu zwiększonego wydalania magnezu w moczu⁷
• Hiperkalcemii – z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki⁸

U wszystkich pacjentów otrzymujących Co-Dipper należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.⁹

Niedobór sodu i odwodnienie

Pacjenci przyjmujący Co-Dipper powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Szczególną ostrożność należy zachować u osób ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. wskutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych), gdyż w rzadkich przypadkach na początku leczenia może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii Co-Dipper należy wyrównać istniejące niedobory.¹⁰

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka

Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem.¹¹

Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować badanie czynności nerek. Bezpieczeństwo stosowania Co-Dipper u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.¹²

Nie można wykluczyć, że hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas stosowania Co-Dipper może powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu Co-Dipper nie należy stosować u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca.¹³

Zwężenie tętnicy nerkowej

Co-Dipper nie powinien być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z:¹⁴

• jednostronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki

W powyższych przypadkach istnieje możliwość zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.¹⁵

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy leczyć produktem Co-Dipper ze względu na brak aktywności układu renina-angiotensyna.¹⁶

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze:¹⁷

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową zawężającą (HOCM)

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wskaźnikiem GFR ≥30 ml/min/1,73 m² nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak w przypadku stosowania Co-Dipper u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie:¹⁸

• stężenia potasu w surowicy
• stężenia kreatyniny w surowicy
• stężenia kwasu moczowego w surowicy

Przeszczepienie nerki

Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Co-Dipper u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci Co-Dipper należy stosować ostrożnie.²⁰

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.²¹

Reakcje nadwrażliwości

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka.²²

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie Co-Dipper należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu z hydrochlorotiazydem.²³

Ogólne reakcje nadwrażliwości

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są częstsze u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową.²⁴

Toczeń rumieniowaty układowy

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.²⁵

Zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą:²⁶

• zmieniać tolerancję glukozy
• zwiększać stężenie cholesterolu w surowicy
• zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy
• zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy

U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.²⁷

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować przemijające, niewielkie zwiększenie jego stężenia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Należy odstawić tiazydowe leki moczopędne przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.²⁸

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii.²⁹

Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.³⁰

Problemy okulistyczne związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.³¹

Do objawów należą:³²

• nagłe pogorszenie ostrości wzroku
• ból oka

Objawy te występują zwykle w okresie od kilku godzin do tygodni po rozpoczęciu stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.³³

Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie w gałce ocznej pozostaje nieopanowane, może być konieczne rozważenie pilnej interwencji medycznej lub chirurgicznej.³⁴

Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:³⁶

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.³⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.³⁸

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC):³⁹

• raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma)
• raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)

Ryzyko to zwiększa się w warunkach rosnącego łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.⁴⁰

Pacjentów przyjmujących Co-Dipper należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych
• ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony, jeśli ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV jest niemożliwe⁴¹

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.⁴²

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome).⁴³

Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowe objawy obejmują:⁴⁴

• duszność
• gorączkę
• osłabioną czynność płuc
• niedociśnienie tętnicze

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt Co-Dipper i zastosować odpowiednie leczenie.⁴⁵

Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.⁴⁶

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA.⁴⁷

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.⁴⁸