Pełen skład leku Clindamycin Noridem

Produkt leczniczy Clindamycin Noridem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 150 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, charakteryzujący się pH w zakresie 5,50-7,00 oraz osmolalnością 760-900 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu. W zależności od wielkości ampułki, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:²

• Ampułka 2 ml – 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu)
• Ampułka 4 ml – 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu)
• Ampułka 6 ml – 900 mg klindamycyny (w postaci fosforanu)

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, każdy mililitr roztworu zawiera do 7,72 mg sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Clindamycin Noridem zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora i konserwantu
• Sodu wodorotlenek 5N – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny 5N – używany do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawę roztworu

Postać farmaceutyczna i drogi podania

Clindamycin Noridem jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, co umożliwia podanie leku dwoma drogami: dożylną (w formie infuzji) oraz domięśniową (w formie wstrzyknięcia).⁵

Sposób podania dożylnego

Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy Clindamycin Noridem wymaga rozcieńczenia, przy czym stężenie klindamycyny nie powinno przekraczać 18 mg/ml. Infuzja powinna trwać odpowiednio długo – minimum 10-60 minut, a szybkość podawania nie może przekraczać 30 mg/min. Istotne jest, aby lek nie był podawany w postaci bolusa dożylnego.⁶

Zalecane jest stosowanie następujących schematów podawania dożylnego:⁷

Do rozcieńczenia produktu Clindamycin Noridem można stosować roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%).⁸

Sposób podania domięśniowego

Podanie domięśniowe jest alternatywną drogą podania, wskazaną w przypadkach, gdy infuzja dożylna jest niemożliwa z dowolnej przyczyny. W takiej sytuacji lek podaje się w formie wstrzyknięcia domięśniowego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu klindamycyny należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych. Ze względu na niskie pH roztwory soli klindamycyny mogą wchodzić w interakcje z preparatami alkalicznymi oraz produktami leczniczymi niestabilnymi w środowisku kwaśnym.¹⁰

Substancje czynne wykazujące niezgodność fizyczną z klindamycyną to:¹¹

• Ampicylina – antybiotyk beta-laktamowy
• Aminofilina – lek rozszerzający oskrzela
• Barbiturany – grupa leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
• Glukonian wapnia – preparat wapniowy
• Ceftriakson sodowy – cefalosporyna trzeciej generacji
• Cyprofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów
• Difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• Chlorowodorek idarubicyny – cytostatyk z grupy antracyklin
• Siarczan magnezu – preparat magnezowy
• Fenytoina sodowa – lek przeciwpadaczkowy
• Chlorowodorek ranitydyny – lek przeciwwydzielniczy z grupy blokerów H₂

Produkt leczniczy Clindamycin Noridem nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników (roztwór chlorku sodu 0,9% i roztwór glukozy 5%).¹²

Przechowywanie i stabilność roztworu

Warunki przechowywania

Ampułki produktu Clindamycin Noridem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹³

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), roztwór klindamycyny o stężeniach 6 lub 18 mg/ml wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny zarówno w temperaturze pokojowej (25°C), jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C), gdy przechowywany jest w polipropylenowym worku infuzyjnym.¹⁴

Z perspektywy mikrobiologicznej, rozcieńczony produkt powinien zostać użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba stosująca preparat. Należy jednak pamiętać, że proces rozcieńczania powinien odbywać się w warunkach wykluczających ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.¹⁵

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata.¹⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Clindamycin Noridem dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zawierających 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka zawierające 1, 5, 10 lub 25 sztuk.¹⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem produktu Clindamycin Noridem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu, również po jego rozcieńczeniu. Do użytku mogą być przeznaczone wyłącznie roztwory, które są klarowne i nie zawierają widocznych cząstek.¹⁹

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰