Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Clarithromycin hameln to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierający 500 mg klarytromycyny w postaci klarytromycyny laktobionianu w każdej fiolce. Charakteryzuje się białym lub białawym wyglądem i może występować jako zbrylony proszek lub proszek. Po przeprowadzeniu rekonstytucji i rozcieńczenia zgodnie z wytycznymi, końcowy roztwór zawiera klarytromycynę w stężeniu 2 mg/ml w postaci laktobionianu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie produktu Clarithromycin hameln jako substancję czynną zastosowano klarytromycynę w postaci laktobionianu. Jako substancję pomocniczą zawiera jedynie wodorotlenek sodu, który służy do ustalenia odpowiedniego pH produktu.²

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Clarithromycin hameln jest dostępny w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml. Fiolki zabezpieczone są korkiem z gumy bromobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.³

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, każda zawierająca 500 mg klarytromycyny. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Przygotowanie produktu do użycia

Przygotowanie produktu Clarithromycin hameln do podania dożylnego wymaga zachowania technik aseptycznych i przebiega w dwóch etapach: rekonstytucji i rozcieńczenia. Istotne jest przeprowadzenie obu etapów przed użyciem.⁵

Etap 1: Rekonstytucja – przygotowanie roztworu podstawowego

W pierwszym etapie zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, uzyskując roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Fiolkę należy wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia zawartości, co nie powinno trwać dłużej niż 7 minut. Prawidłowo przygotowany roztwór podstawowy jest przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.⁶

Ważne wskazówki dotyczące rekonstytucji: Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ inne rozpuszczalniki mogą powodować wytrącanie podczas rozpuszczania. Niedozwolone jest używanie rozpuszczalników zawierających konserwanty lub sole nieorganiczne.⁷

Etap 2: Rozcieńczanie – przygotowanie roztworu do infuzji

W drugim etapie uzyskany roztwór podstawowy dodaje się do 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Gotowy roztwór do infuzji jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, a stężenie klarytromycyny w roztworze wynosi 2 mg/ml.⁸

Jako roztwory do infuzji mogą być stosowane następujące preparaty:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy
• 5% roztwór dekstrozy w 0,3% roztworze chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy w płynie Ringera z mleczanem
• Płyn Ringera z mleczanami

⁹

Sposób podania

Clarithromycin hameln należy podawać do jednej z większych żył proksymalnych jako wlew dożylny trwający 60 minut, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu około 2 mg/ml. Niedopuszczalne jest podawanie klarytromycyny w postaci bolusa lub wstrzyknięcia domięśniowego.¹⁰

Stabilność i przechowywanie roztworu

Przygotowane roztwory wykazują stabilność zależną od temperatury przechowywania:

¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji najlepiej użyć natychmiast po jego sporządzeniu. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem przygotowania i rozcieńczenia w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Ważne informacje dodatkowe

Produkt leczniczy w zamkniętym opakowaniu ma okres ważności 4 lata i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹³

Nie są znane niezgodności farmaceutyczne tego produktu, jednak nie należy mieszać Clarithromycin hameln z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej roztworów do infuzji.¹⁴

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵