Działania niepożądane
Ciloxan 3 mg/ml

Działania niepożądane leku Ciloxan

Ciloxan (cyprofloksacyna 3 mg/ml w postaci chlorowodorku) w kroplach do oczu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów oraz podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ciloxan były: uczucie dyskomfortu w oku (około 6% pacjentów), zaburzenia smaku (około 3% pacjentów) oraz złogi w rogówce (około 3% pacjentów). Działania te, choć częste, w większości przypadków nie powodują konieczności przerwania terapii.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ciloxan, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji postmarketingowych.<sup data-drug="Ciloxan" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Osady w rogówce

U pacjentów z owrzodzeniami rogówki, otrzymujących lek Ciloxan w częstych dawkach, obserwowano powstawanie białego osadu. Co istotne, osad ten ustępował przy kontynuacji leczenia i nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu. Nie wpływa również negatywnie na kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad może pojawić się od 24 godzin do 7 dni od rozpoczęcia terapii i ustępuje natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.⁴

Reakcje skórnej nadwrażliwości

W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów, do których należy cyprofloksacyna, bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak:

• Uogólniona wysypka – obejmująca rozległe obszary skóry
• Toksyczno-rozpływna martwica naskórka – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się oddzielaniem się dużych płatów naskórka
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do jej łuszczenia się
• Zespół Stevensa-Johnsona – poważne schorzenie z tworzeniem się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami

Należy zwrócić szczególną uwagę na te objawy, gdyż mogą świadczyć o poważnej reakcji nadwrażliwości.⁵

Zaburzenia widzenia

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania cyprofloksacyny do oczu obserwowano:

• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia
• Pozostałości leku w oku

Objawy te wymagają uważnej oceny klinicznej, szczególnie jeśli utrzymują się przez dłuższy czas.⁶

Reakcje nadwrażliwości systemowej

Chociaż Ciloxan jest stosowany miejscowo, należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych podobnych do tych obserwowanych przy systemowym stosowaniu chinolonów. U pacjentów otrzymujących systemowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne, a czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące już po pierwszej dawce leku. Takim reakcjom mogą towarzyszyć:

• Zapaść sercowo-naczyniowa – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
• Utrata przytomności
• Mrowienie – parestezje skórne
• Obrzęk gardła lub twarzy – potencjalnie zagrażający życiu poprzez zamknięcie dróg oddechowych
• Duszność
• Pokrzywka
• Świąd

Te potencjalnie zagrażające życiu objawy wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i podjęcia odpowiednich działań ratunkowych.⁷

Zaburzenia ścięgien

U pacjentów leczonych ogólnoustrojowo fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Badania kliniczne i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może zwiększać się u:

• Pacjentów jednocześnie stosujących kortykosteroidy
• Pacjentów w podeszłym wieku

Należy zwrócić uwagę, że szczególnie narażone są ścięgna podlegające dużym obciążeniom, w tym ścięgno Achillesa. Chociaż dotychczasowe dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem miejscowym leku Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.⁸

Reakcje fototoksyczne

Przy ogólnoustrojowym stosowaniu chinolonów obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności – reakcji skórnych wywołanych ekspozycją na światło. Należy jednak podkreślić, że fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste. Mimo to zaleca się poinformowanie pacjentów o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecenie unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas terapii.⁹

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan 3 mg/ml zostały ocenione u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. W tej grupie pacjentów nie zarejestrowano żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych pacjentów.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹¹