Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego CELBIC, 100 mg

CELBIC to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 100 mg celekoksybu jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera dokładnie odmierzoną ilość substancji aktywnej odpowiadającą 100 mg, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku i powtarzalność efektu terapeutycznego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych zawartych w produkcie CELBIC, szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, której każda kapsułka zawiera 16,90 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego lub cierpiących na rzadkie, dziedziczne choroby związane z metabolizmem glukozy i galaktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt CELBIC zawiera precyzyjnie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które wspierają właściwości farmakologiczne substancji czynnej oraz zapewniają odpowiednią trwałość i biodostępność leku. W zawartości kapsułki znajdują się:³

• Laktoza jednowodna – stanowi wypełniacz i nośnik dla substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – pełni funkcję lepiszcza i stabilizatora
• Krospowidon – działa jako środek rozluźniający, poprawiający rozpuszczalność
• Powidon – służy jako lepiszcze w formulacji
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – pełni rolę substancji poślizgowej

Osłonka kapsułki składa się z następujących komponentów:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – emulgator

Do nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający:⁵

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę nadruku
• Indygotyna, lak (E 132) – niebieski barwnik spożywczy

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

CELBIC jest dostępny w postaci kapsułek twardych o rozmiarze „4″. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd, który umożliwia ich łatwą identyfikację. Zawierają biały lub prawie biały proszek i posiadają białe matowe wieczko oraz biały matowy korpus. Dla celów identyfikacyjnych na kapsułce umieszczono specjalne oznaczenia – na wieczku kapsułki widnieje symbol „C5″ umieszczony na niebieskim pasku, natomiast na korpusie kapsułki na niebieskim pasku znajduje się oznaczenie dawki „100mg”.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu CELBIC wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Właściwe przechowywanie zapewnia zachowanie wszystkich właściwości farmakologicznych produktu przez cały okres ważności.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki CELBIC są pakowane w przezroczyste blistry wykonane z materiałów PVC/PVdC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz zachowanie stabilności produktu. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, co pozwala na dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie jednocześnie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu CELBIC nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.⁹ Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu CELBIC lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Zapewnia to ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji farmaceutycznych.¹⁰