Skład i postać leku
Caspofungin Adamed 70 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera w każdej fiolce 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po rozpuszczeniu proszku w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml otrzymanego koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sacharoza
• Mannitol
• Kwas octowy lodowaty
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Produkt zawiera niewielką ilość sodu – każda fiolka zawiera 0,018-0,053 mmol (0,425-1,219 mg) sodu.³

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt Caspofungin Adamed ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Wizualnie przedstawia się jako biały lub prawie biały liofilizowany proszek.⁴

Sposób przygotowania i podania leku

Uwagi dotyczące zgodności farmaceutycznej

Produkt leczniczy Caspofungin Adamed wykazuje niezgodność farmaceutyczną z roztworami zawierającymi glukozę, w których nie jest stabilny. Nie należy także mieszać z innymi produktami leczniczymi, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Caspofungin Adamed wynosi 2 lata. Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).⁶

Stabilność chemiczna i fizyczna rozpuszczonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, gdy użyto wody do wstrzykiwań, wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C. Produkt nie zawiera substancji konserwujących, dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że sposób otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.⁷

Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C lub w 25°C, pod warunkiem rozcieńczenia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) albo roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.⁸

Opakowanie produktu

Caspofungin Adamed dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml, wykonaną z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z PP typu flip-off.⁹

Instrukcja przygotowania i podania leku

Instrukcja stosowania u pacjentów dorosłych

Przygotowanie leku do podania u pacjentów dorosłych przebiega w dwóch etapach:¹⁰

Etap 1: Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby prawidłowo rozpuścić proszek, należy:¹¹

1. Doprowadzić nieotwartą fiolkę do temperatury pokojowej
2. W sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań
3. Delikatnie mieszać do momentu uzyskania klarownego roztworu – biały lub prawie biały liofilizowany proszek powinien rozpuścić się całkowicie
4. Sprawdzić wizualnie przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zabarwienia

Stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 7,2 mg/ml. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.¹²

Etap 2: Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia roztworu do infuzji należy użyć jednego z następujących płynów:¹³

• Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera z mleczanami

Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. W przypadkach gdy wskazane jest podanie dawki dobowej 50 mg lub 35 mg, można zastosować zmniejszoną objętość infuzji – 100 ml.¹⁴

Przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C lub 25°C. Nie należy stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.¹⁵

* Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży

Przed przystąpieniem do przygotowania wlewu dla dzieci i młodzieży, należy obliczyć pole powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) pacjenta używając wzoru Mostellera.¹⁶

Przygotowanie dawki nasycającej 70 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży powyżej 3 miesięcy

Rzeczywistą dawkę nasycającą określa się na podstawie obliczonego pola powierzchni ciała według wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = dawka nasycająca. Maksymalna dawka nasycająca w pierwszym dniu terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyniku obliczeń.¹⁷

Procedura przygotowania:¹⁸

1. Wyjąć fiolkę z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
2. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 7,2 mg/ml
3. Z fiolki pobrać objętość równą wyliczonej dawce nasycającej
4. Przenieść tę objętość do worka/butelki infuzyjnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu (0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami

Alternatywnie można dodać lek do mniejszej objętości wymienionych roztworów, nie przekraczając stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C lub 25°C.¹⁹

Przygotowanie dawki podtrzymującej 50 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży powyżej 3 miesięcy

Rzeczywistą dawkę podtrzymującą określa się na podstawie obliczonego pola powierzchni ciała według wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyniku obliczeń dla danego pacjenta.²⁰

Procedura przygotowania jest analogiczna jak w przypadku dawki nasycającej – należy:²¹

1. Wyjąć fiolkę z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
2. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 7,2 mg/ml
3. Z fiolki pobrać objętość równą wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej
4. Przenieść tę objętość do worka/butelki infuzyjnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu (0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami

Podobnie jak w przypadku dawki nasycającej, można użyć mniejszej objętości rozcieńczalnika, nie przekraczając stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C lub 25°C.²²

Dodatkowe uwagi dotyczące przygotowania leku

Przy przygotowywaniu roztworu należy upewnić się, że biała lub prawie biała zbita substancja rozpuściła się całkowicie. Zaleca się delikatne mieszanie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany preparat należy ocenić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zabarwienia – jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.²³

Ważne jest, aby pamiętać, że produkt Caspofungin Adamed jest przygotowany w taki sposób, aby umożliwić pobranie pełnej dawki leku (70 mg) z fiolki, gdy pobrano 10 ml sporządzonego roztworu.²⁴

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵