Skład i postać leku – Carboplatin Accord 10 mg/ml

Skład i postać leku
Carboplatin Accord 10 mg/ml

Carboplatin Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, zawierający karboplatynę w ilości 10 mg/ml. Dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 5 ml (50 mg), 15 ml (150 mg), 45 ml (450 mg) oraz 60 ml (600 mg). Substancją pomocniczą jest wyłącznie woda do wstrzykiwań, co zapewnia prosty skład preparatu. Przed podaniem lek należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl do końcowego stężenia nie niższego niż 0,5 mg/ml. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie wolno go mieszać z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami. Należy unikać kontaktu karboplatyny z aluminium, gdyż może to prowadzić do powstania czarnego osadu, który obniża skuteczność przeciwnowotworową.

Pobierz ChPL PDF Carboplatin Accord – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 10 mg/ml

Skład leku Carboplatin Accord
Postać farmaceutyczna leku
Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Niezgodności farmaceutyczne

Warunki przechowywania

Przed rozcieńczeniem
Po rozcieńczeniu

Rodzaj i zawartość opakowania
Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania

Postępowanie w przypadku zanieczyszczeń
Usuwanie pozostałości
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

karboplatyna

Kategoria leku

Skład leku Carboplatin Accord

Carboplatin Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest karboplatyna, której zawartość w 1 ml koncentratu wynosi 10 mg. Lek dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej w opakowaniu jednostkowym:¹

Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny²
Fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny³
Fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny⁴
Fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny⁵

Jedyną substancją pomocniczą produktu jest woda do wstrzykiwań, co czyni skład preparatu wyjątkowo prosty.⁶

Postać farmaceutyczna leku

Carboplatin Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie prezentuje się jako przezroczysty, bezbarwny do lekko jasnożółtego roztwór, wolny od cząstek stałych.⁷

Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Przed zastosowaniem u pacjenta, koncentrat Carboplatin Accord wymaga rozcieńczenia. Produkt należy rozcieńczyć z wykorzystaniem 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, aż do uzyskania roztworu o końcowym stężeniu nie niższym niż 0,5 mg/ml.⁸

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Carboplatin Accord nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi wcześniej rozcieńczalnikami (5% glukoza lub 0,9% NaCl). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwą reakcję karboplatyny z aluminium, w wyniku której powstaje czarny osad. Z tego powodu do przygotowywania lub podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem. Powstały osad może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwnowotworowego karboplatyny.¹⁰

Warunki przechowywania

Przed rozcieńczeniem

Carboplatin Accord należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata.¹¹

Po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 30 godzin w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Carboplatin Accord dostarczany jest w fiolkach z oranżowego szkła typu I o różnej pojemności:

Pojemność fiolki	Ilość koncentratu	Zawartość karboplatyny
5 ml	5 ml	50 mg
15 ml	15 ml	150 mg
50 ml	45 ml	450 mg
100 ml	60 ml	600 mg

Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub szarym korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem, z aluminiowym uszczelnieniem. Każda szklana fiolka jest zapakowana oddzielnie w pudełko. Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania

Ze względu na właściwości cytotoksyczne karboplatyny, podczas przygotowywania i podawania leku należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

Lek powinien być przygotowywany do podania wyłącznie przez personel wykwalifikowany w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych.¹⁴
Przygotowanie leku należy wykonać w wydzielonym obszarze.¹⁵
Konieczne jest używanie odpowiednich rękawic ochronnych.¹⁶
Należy zachować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku takiego kontaktu, oczy należy przemyć wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej.¹⁷
Personel w ciąży nie powinien wykonywać czynności związanych z preparatami cytotoksycznymi.¹⁸
Do wszystkich strzykawek i zestawów należy stosować połączenia typu Luer-lock.¹⁹
Zaleca się używanie igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się aerozoli. Powstaniu aerozoli można również zapobiec stosując igłę z odpowietrznikiem.²⁰

Postępowanie w przypadku zanieczyszczeń

W przypadku kontaktu karboplatyny ze skórą lub oczami, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W przypadku przejściowego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. Przy zanieczyszczeniu oczu konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.²¹

Usuwanie pozostałości

Powierzchnię pracy podczas przygotowywania leku należy przykryć jednorazowym papierem chłonnym pokrytym z jednej strony plastikiem.²²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas usuwania zbędnych materiałów (strzykawek, igieł itp.) wykorzystywanych do przygotowywania leku. Materiały te i inne odpady biologiczne należy umieścić w podwójnie uszczelnionych workach polietylenowych i spalić w temperaturze 1000°C. Odpady płynne powinny zostać spłukane dużą ilością wody.²³

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.