Działania niepożądane
Bonogren 300 mg

Podczas terapii kwetiapiną (Bonogren 300 mg) najczęściej obserwuje się działania niepożądane neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (wzrost triglicerydów, cholesterolu całkowitego, głównie LDL, spadek HDL, przyrost masy ciała) oraz hematologiczne (zmniejszenie stężenia hemoglobiny). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań kardiologicznych, takich jak wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, torsades de pointes, a także na ciężkie reakcje skórne (SCAR) – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i DRESS, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych i klinicznych jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Pobierz ChPL PDF Bonogren – Tabletki powlekane – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Bonogren (kwetiapina)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Potencjalne powikłania kardiologiczne
    3. Ciężkie niepożądane reakcje skórne
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych leku Bonogren
  3. Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o nasileniu ciężkim
  4. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym
  5. nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. schizofrenia
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Bonogren (kwetiapina)

Podczas stosowania kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny zawartego w produkcie leczniczym Bonogren 300 mg tabletki powlekane zidentyfikowano szereg działań niepożądanych. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (≥10% przypadków) podczas terapii kwetiapiną obserwuje się:

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Inne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia

Te objawy wymagają szczególnej uwagi klinicznej oraz regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych podczas prowadzenia terapii.2

Potencjalne powikłania kardiologiczne

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, jest ryzyko powikłań kardiologicznych. Podczas farmakoterapii zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, nagłego niewyjaśnionego zgonu, zatrzymania akcji serca oraz występowania torsades de pointes. Należy zaznaczyć, że te poważne działania niepożądane uznawane są za charakterystyczne dla całej klasy leków przeciwpsychotycznych.3

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem kwetiapiną raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), do których należą:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
  • Reakcja na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Powyższe reakcje dermatologiczne stanowią poważne zagrożenie zdrowia i życia pacjenta, dlatego wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.4

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych mogą również wystąpić w populacji pediatrycznej. Warto jednak zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane występują z większą częstością u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) niż u osób dorosłych. Ponadto, w tej grupie wiekowej opisywano działania niepożądane, które nie zostały rozpoznane w populacji dorosłych.5

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych leku Bonogren

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną, zgodnie z formatem zalecanym przez III Grupę Roboczą CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences, Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych). Częstość występowania została sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Bonogren" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa tabela (Tabela 1) przedstawia częstość działań niepożądanych występujących podczas leczenia kwetiapiną, zgodnie z formatem zalecanym przez III Grupę Roboczą CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences, Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych); 1995. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związana z leczeniem kwetiapiną. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z poniższym: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Leukopenia, neutropenia, zmniejszenie liczby neutrofili, eozynofilia Małopłytkowość, niedokrwistość Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała Zwiększone łaknienie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomów hiperglikemii Hiponatremia, cukrzyca, nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze Somnambulizm i pokrewne reakcje
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Dyzartria Drgawki, zespół niespokojnych nóg, dyskineza późna, omdlenia
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT, bradykardia Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Udar mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność Zator płucny
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia, niestrawność, wymioty Dysfagia Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie AST) Żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienny u noworodków
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienia Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji dorosłych podczas leczenia kwetiapiną.7

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 do <1/10)
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Omdlenia
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl