Działania niepożądane – bonevum 600 mg + 400 IU

Działania niepożądane
bonevum 600 mg + 400 IU

Bonevum, zawierający 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 10 µg cholekalcyferolu (400 IU witaminy D3), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Do najważniejszych należą zaburzenia metabolizmu wapnia, takie jak hiperkalcemia i hiperkalciuria, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), które mogą manifestować się zmęczeniem, osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz ryzykiem kamicy nerkowej. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zespół mleczno-alkaliczny, charakteryzujący się hiperkalcemią, alkalozą metaboliczną, niewydolnością nerek i zwapnieniami tkanek miękkich, zwłaszcza przy przedawkowaniu. W zakresie układu pokarmowego rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka, a bardzo rzadko dyspepsja. Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka, również klasyfikowane są jako rzadkie działania niepożądane.

Pobierz ChPL PDF bonevum – Tabletki powlekane – 600 mg + 400 IU

Działania niepożądane leku Bonevum (600 mg + 400 IU)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Tabela działań niepożądanych leku Bonevum
Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Bonevum (600 mg + 400 IU)

Bonevum w postaci tabletek powlekanych zawierających 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 10 mikrogramów cholekalcyferolu (równoważne 400 IU witaminy D3), jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.^{1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Bonevum sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:^{2}

Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu wapnia i witaminy D3 odnotowano następujące działania niepożądane:^{3}

Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) – występuje niezbyt często. Jest to stan, w którym stężenie wapnia w surowicy krwi przekracza wartości referencyjne. Może objawiać się zmęczeniem, osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca, zaparciami oraz ogólnym pogorszeniem samopoczucia.
Hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem) – występuje niezbyt często. Stan ten może prowadzić do tworzenia się kamieni nerkowych, zwłaszcza u predysponowanych pacjentów.

W przypadkach przedawkowania leku może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny, który charakteryzuje się hiperkalcemią, alkalozą metaboliczną, niewydolnością nerek oraz zwapnieniami w tkankach miękkich. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane.^{4}

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwowano następujące działania niepożądane:^{5}

Zaparcia – występują rzadko. Wynikają głównie z działania wapnia zawartego w preparacie.
Wzdęcia – występują rzadko. Objawiają się uczuciem rozpierania w jamie brzusznej.
Nudności – występują rzadko. Mogą być szczególnie dokuczliwe po przyjęciu leku na pusty żołądek.
Bóle brzucha – występują rzadko. Mogą mieć różne nasilenie i lokalizację w obrębie jamy brzusznej.
Biegunka – występuje rzadko. Najczęściej jest przemijająca i ustępuje po odstawieniu leku.

Bardzo rzadko może wystąpić dyspepsja, czyli zespół objawów obejmujących uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, zgaga, odbijanie.^{6}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych obserwowano następujące działania niepożądane:^{7}

Świąd – występuje rzadko. Charakteryzuje się uczuciem swędzenia skóry bez widocznych zmian skórnych lub towarzyszący zmianom skórnym.
Wysypka – występuje rzadko. Może przybierać różne formy kliniczne, od rumieniowej po grudkową.
Pokrzywka – występuje rzadko. Objawia się jako bąble pokrzywkowe, często połączone z silnym świądem.

Tabela działań niepożądanych leku Bonevum

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperkalcemia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie wapnia we krwi, mogące prowadzić do zmęczenia, osłabienia mięśni, zaburzeń rytmu serca
	Hiperkalciuria	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zwiększone wydalanie wapnia z moczem, ryzyko powstawania kamieni nerkowych
	Zespół mleczno-alkaliczny	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, niewydolność nerek, zwapnienia w tkankach miękkich; występuje głównie w przypadku przedawkowania
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Trudności w oddawaniu stolca, rzadsze wypróżnienia
	Wzdęcia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Uczucie rozpierania w jamie brzusznej
	Nudności	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
	Bóle brzucha	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bóle o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie jamy brzusznej
	Biegunka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
	Dyspepsja	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, zgaga, odbijanie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Uczucie swędzenia skóry
	Wysypka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmiany skórne o różnym charakterze (rumieniowe, grudkowe)
	Pokrzywka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bąble pokrzywkowe, często z towarzyszącym świądem

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ważnym elementem opieki nad pacjentem przyjmującym Bonevum jest regularne monitorowanie bezpieczeństwa terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.^{8}

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.^{9}

Postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę schematu podawania leku (np. przyjmowanie leku z posiłkiem w przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych). W ciężkich przypadkach, szczególnie przy objawach hiperkalcemii lub zespołu mleczno-alkalicznego, konieczne może być czasowe lub całkowite odstawienie leku oraz odpowiednie leczenie objawowe.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek, zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz stosujących jednocześnie inne preparaty zawierające wapń lub witaminę D, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza hiperkalcemii i hiperkalciurii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.