Profil bezpieczeństwa bilastyny w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Profil bezpieczeństwa bilastyny, zawartej w produkcie leczniczym Bilagra ORO w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, został dobrze poznany zarówno w populacji pacjentów dorosłych i młodzieży, jak i u dzieci. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zbierano dane dotyczące działań niepożądanych występujących po zastosowaniu bilastyny w dawkach 10 mg (dzieci) oraz 20 mg (dorośli i młodzież).¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące kategorie:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Informacje zgromadzone podczas badań klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu bilastyny do obrotu potwierdzają podobny profil bezpieczeństwa w populacji młodzieży (12-17 lat) jak u osób dorosłych.³

W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 2-11 lat leczonych bilastyną w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane był porównywalny z grupą przyjmującą placebo (68,5% w stosunku do 67,5%).⁴

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych z udziałem 291 dzieci w wieku 2-11 lat przyjmujących bilastynę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa oraz ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.⁵

Częstość występowania wybranych działań niepożądanych u dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo wynosiła:

• Ból głowy: 2,1% vs 1,2%
• Ból brzucha: 1,0% vs 1,2%
• Alergiczne zapalenie spojówek: 1,4% vs 2,0%
• Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,0% vs 1,2%⁶

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych II i III fazy uczestniczyło 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z czego 1697 osób przyjmowało bilastynę w dawce 20 mg, a 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% vs 12,8%).⁷

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.⁸

Częstość występowania wybranych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg w porównaniu z placebo wynosiła:

• Senność: 3,06% vs 2,86%
• Ból głowy: 4,01% vs 3,38%
• Zawroty głowy: 0,83% vs 0,59%
• Zmęczenie: 0,83% vs 1,32%⁹

Dane zgromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.¹⁰

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bilastyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Uwaga dotycząca substancji pomocniczych

Należy pamiętać, że tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilagra ORO zawierają śladowe ilości dwutlenku siarki, co może wymagać zachowania ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.¹³