Profil bezpieczeństwa leku – Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg

Betahistyna może być stosowana u pacjentów prowadzących pojazdy oraz u seniorów bez konieczności zmiany dawkowania, gdyż badania kliniczne nie wykazały istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani konieczności modyfikacji terapii u osób w podeszłym wieku. W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się ostrożność ze względu na brak danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach wykazały przenikanie przy bardzo dużych dawkach, z ograniczonym wpływem na potomstwo. W dokumentacji brak jest informacji o interakcjach betahistyny z alkoholem.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

choroba Meniere’a

Substancja czynna

betahistyna dichlorowodorek

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie do mleka, ale wpływ na potomstwo był ograniczony do bardzo dużych dawek. Zaleca się ocenę korzyści dla kobiety i potencjalnego ryzyka dla dziecka, co oznacza konieczność zachowania ostrożności.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na te zdolności. Objawy choroby Meniere’a mogą jednak negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów niezależnie od leku.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji betahistyny z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak specyficznych przeciwwskazań lub dodatkowych środków ostrożności.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas stosowania.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas stosowania.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie do mleka, ale wpływ na potomstwo był ograniczony do bardzo dużych dawek. Zaleca się ocenę korzyści dla kobiety i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	W badaniach klinicznych przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy choroby Meniere’a mogą jednak negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów niezależnie od leku.
Interakcje z alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji betahistyny z alkoholem.
Stosowanie u seniorów	Można stosować	Na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak specyficznych przeciwwskazań lub dodatkowych środków ostrożności.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Zachować ostrożność	Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas stosowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Zachować ostrożność	Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas stosowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.