Działania niepożądane leku Bepanthen Plus

Podczas stosowania kremu Bepanthen Plus (50 mg + 5 mg)/g zawierającego dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek mogą wystąpić różne działania niepożądane. Ze względu na sposób gromadzenia danych (spontaniczne raporty), dokładne określenie częstości ich występowania zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.¹

Reakcje skórne

U pacjentów stosujących Bepanthen Plus najczęściej obserwuje się reakcje skórne o podłożu alergicznym, które mogą objawiać się jako:

• Zapalenie kontaktowe skóry – reakcja zapalna w miejscu aplikacji kremu
• Zapalenie alergiczne skóry – reakcja immunologiczna wywołana przez składniki preparatu
• Świąd – uczucie swędzenia w miejscu aplikacji
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Wyprysk – przewlekłe zmiany zapalne skóry
• Wysypka – pojawienie się zmian skórnych
• Pokrzywka – uniesione, swędzące bąble na skórze
• Podrażnienie skóry – miejscowa reakcja nieswoista
• Pęcherzyki na skórze – drobne wykwity wypełnione płynem w miejscu aplikacji

²

Reakcje ogólnoustrojowe

Rzadziej mogą wystąpić objawy reakcji ogólnoustrojowych takie jak:

• Nadwrażliwość – zwiększona reaktywność na składniki preparatu
• Reakcje anafilaktyczne – poważne reakcje alergiczne
• Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, będący najcięższą postacią reakcji alergicznej

³

Wstrząs anafilaktyczny jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może przebiegać z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych oraz wieloma objawami klinicznymi dotyczącymi różnych układów organizmu:

• Zaburzenia oddychania
• Zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd)
• Objawy ze strony układu pokarmowego
• Objawy ze strony układu oddechowego
• Zaburzenia pracy serca i układu sercowo-naczyniowego

⁴

Zaburzenia oka

Przy niezamierzonym kontakcie produktu z oczami mogą wystąpić poważne zaburzenia oka o częstości nieznanej:

• Erozja rogówki – uszkodzenie powierzchownej warstwy rogówki
• Uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki)
• Istotne trwałe osłabienie widzenia

⁵

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowane niezamierzonym narażeniem oka na działanie preparatu. W niektórych przypadkach powikłania te były na tyle poważne, że konieczne było przeprowadzenie przeszczepu rogówki.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Bepanthen Plus do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Bepanthen Plus (50 mg + 5 mg)/g, krem