Działania niepożądane leku Aviomarin (dimenhydramina) 50 mg

Dimenhydramina zawarta w produkcie leczniczym Aviomarin może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z ogólnie przyjętymi kryteriami medycznymi. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem opieki nad pacjentem podczas stosowania tego leku przeciwhistaminowego pierwszej generacji.<sup data-drug="Aviomarin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aviomarin zostały podzielone według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Aviomarin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zbiorcze zestawienie wszystkich odnotowanych działań niepożądanych leku Aviomarin według układów narządowych i częstości występowania:<sup data-drug="Aviomarin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania […] Układ narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (3

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych dimenhydraminy należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące bardzo często (≥1/10): senność, zaburzenia koncentracji oraz zawroty głowy. Symptomy te stanowią bezpośredni efekt hamującego działania leku na OUN i mogą znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się również bóle głowy i bezsenność.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (≥1/10) występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Szczególnie suchość w jamie ustnej jest charakterystycznym objawem antycholinergicznym, wynikającym z blokady receptorów muskarynowych przez dimenhydraminę.⁵

Zaburzenia serca

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i niedociśnienie. Tachykardia może być wynikiem działania antycholinergicznego, natomiast niedociśnienie często występuje jako efekt blokady receptorów α-adrenergicznych.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, będąca poważnym powikłaniem hematologicznym. Stan ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Objawy te wynikają z działania antycholinergicznego dimenhydraminy i mogą stanowić szczególne zagrożenie u pacjentów z jaskrą.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu, które są wynikiem działania antycholinergicznego leku, szczególnie istotne u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się skórne reakcje alergiczne oraz nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytyzacja). Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić złuszczające zapalenie skóry, które jest poważnym powikłaniem dermatologicznym wymagającym natychmiastowego odstawienia leku.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić osłabienie mięśni, które może być związane z działaniem leku na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się zmniejszenie łaknienia, które może być związane zarówno z działaniem ośrodkowym leku, jak i z występującymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) zgłaszane jest uczucie zmęczenia, które może wynikać z hamującego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna. Te poważne powikłania hepatologiczne wymagają monitorowania parametrów wątrobowych i w przypadku ich wystąpienia – odstawienia leku.¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój oraz drżenie. Należy zwrócić szczególną uwagę, że u dzieci mogą występować reakcje paradoksowe (w przeciwieństwie do typowego działania sedatywnego), manifestujące się pobudzeniem, niepokojem, zaburzeniami snu i drżeniem.¹⁵

Specjalne ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

Reakcje paradoksalne u dzieci

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci. Zamiast oczekiwanego działania uspokajającego, u pacjentów pediatrycznych mogą pojawić się objawy pobudzenia, zaburzenia snu, niepokój oraz drżenie.¹⁶

Ryzyko zależności lekowej

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do rozwoju zależności lekowej. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, który należy uwzględnić przy planowaniu dłuższej farmakoterapii preparatem Aviomarin.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aviomarin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁸

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹