Działania niepożądane
Aurostop 2 mg

Loperamid chlorowodorek, substancja czynna leku Aurostop 2 mg stosowanego w leczeniu ostrej biegunki, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych u 2755 pacjentów powyżej 12 roku życia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1%) to zaparcie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, obejmując m.in. reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne (częstość nieznana), zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, utrata świadomości, osłupienie, hipertonia), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcie, nudności, wzdęcia, bóle brzucha, niedrożność jelita, megacolon), a także ciężkie reakcje skórne (wysypka pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Szczególnie istotne są potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak wstrząs anafilaktyczny, porażenna niedrożność jelita, ostre zapalenie trzustki oraz ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Aurostop – Kapsułki twarde – 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Aurostop 2 mg
    1. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z układem immunologicznym
    2. Zagrożenia związane z układem nerwowym
    3. Zagrożenia związane z układem pokarmowym
    4. Zagrożenia związane ze skórą i tkanką podskórną
  5. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  6. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. loperamid
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Aurostop 2 mg

Aurostop 2 mg, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek loperamidu, stosowany w leczeniu ostrej biegunki, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku zostało dokładnie przeanalizowane u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej.1

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) były: zaparcie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Aurostop zostały sklasyfikowane według następującego schematu częstości występowania:3

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków
  • Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych leku Aurostop (chlorowodorek loperamidu), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.4

System układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego – – – Reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Bezsenność – Utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja
Zaburzenia oka – – – Nadmierne zwężenie źrenicy
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, nudności, wzdęcia Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność – Niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy (megacolon, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), rozdęcie brzucha, glossodynia, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka – Wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – – Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – – Zmęczenie

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z układem immunologicznym

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Aurostop. Są to reakcje o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zagrożenia związane z układem nerwowym

Wśród poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obserwowano utratę świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, hipertonię (wzmożone napięcie mięśniowe) oraz nieprawidłową koordynację. Objawy te mogą wskazywać na poważne powikłania, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku oraz odpowiedniej interwencji medycznej.6

Zagrożenia związane z układem pokarmowym

Istotnym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem leku Aurostop jest ryzyko wystąpienia niedrożności jelita (w tym porażennej niedrożności jelita), rozszerzenia okrężnicy (megacolon, w tym toksycznego rozszerzenia okrężnicy) oraz ostrego zapalenia trzustki. Są to stany zagrażające życiu pacjenta, wymagające pilnej interwencji chirurgicznej lub intensywnego leczenia.7

Zagrożenia związane ze skórą i tkanką podskórną

Szczególnie niebezpieczne mogą być ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy. Są to poważne, potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Również obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie dla życia, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych.8

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych lub niekontrolowanych badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był generalnie podobny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 12 lat.9

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aurostop do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu, co przyczynia się do gromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl