Działania niepożądane leku Asbima

Lek Asbima, zawierający kombinację amlodypiny i walsartanu, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących, najbardziej istotnych lub najcięższych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Asbima wymienia się: zapalenie części nosowej gardła, grypę, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca.²

Obrzęki obwodowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie obrzęków obwodowych, które stanowią znane działanie niepożądane amlodypiny. Interesującym zjawiskiem jest to, że obrzęki te obserwowano rzadziej u pacjentów przyjmujących preparat złożony Asbima niż u osób otrzymujących samą amlodypinę. Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych dla wszystkich dawek leku złożonego wyniosła 5,1%.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowa charakterystyka niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne

Wśród istotnych klinicznie działań niepożądanych dotyczących składu krwi należy wymienić: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (walsartan), leukopenię (amlodypina – bardzo rzadko), neutropenię (walsartan – częstość nieznana) oraz małopłytkowość występującą niekiedy z plamicą (amlodypina – bardzo rzadko, walsartan – częstość nieznana). Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów z wyjściowo nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie leku Asbima może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Wśród nich szczególnie istotne są: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca (amlodypina – często), niedociśnienie (amlodypina – niezbyt często), zaburzenia rytmu serca w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków (amlodypina – bardzo rzadko), zawał mięśnia sercowego (amlodypina – bardzo rzadko) oraz zapalenie naczyń (amlodypina – bardzo rzadko, walsartan – częstość nieznana).⁶

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym: obrzęku naczynioruchowego (amlodypina i walsartan – bardzo rzadko/częstość nieznana), objawów nadwrażliwości na światło (amlodypina – bardzo rzadko), reakcji alergicznych (amlodypina – bardzo rzadko) oraz choroby posurowiczej (walsartan – częstość nieznana). Szczególnie niebezpieczne są ciężkie dermatologiczne reakcje niepożądane, jak: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk Quinckego (amlodypina – bardzo rzadko).⁷

Zaburzenia funkcji wątroby

Niepożądany wpływ na wątrobę może objawiać się jako: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (amlodypina – bardzo rzadko) oraz zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi (walsartan – częstość nieznana). Zaburzenia te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne i wymagają monitorowania funkcji wątroby.⁸

Zaburzenia funkcji nerek

Stosowanie leku Asbima, szczególnie składnika walsartanu, może prowadzić do niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek z towarzyszącym zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy krwi (częstość nieznana). Dysfunkcja nerek stanowi poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.⁹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego wymienia się: ból głowy, omdlenie, senność, zawroty głowy (amlodypina – często), bezsenność, zmiany nastroju w tym lęk, depresję, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulicę (amlodypina – niezbyt często), dezorientację (amlodypina – rzadko), neuropatię obwodową, wzmożone napięcie (amlodypina – bardzo rzadko) oraz zaburzenia pozapiramidowe (amlodypina – częstość nieznana). Te objawy mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i jego codzienne funkcjonowanie.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Asbima

Częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki

Istotnym zjawiskiem klinicznym jest zależność między dawką komponetów leku Asbima a częstością występowania obrzęków obwodowych. Poniżej przedstawiono dokładne dane dotyczące tego zjawiska.¹¹

*n.d. – nie dotyczy¹²

Szczególne informacje dla personelu medycznego

Należy pamiętać, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego Asbima, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹³

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Asbima do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴