Działania niepożądane leku Arpixor

Arpixor jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol (Aripiprazolum), dostępnym w tabletkach o różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 30 mg. Podczas stosowania produktu leczniczego Arpixor obserwowano szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu tego leku pacjentom.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem arypiprazolu w formie doustnej były akatyzja i nudności. Każde z tych zaburzeń występowało u ponad 3% pacjentów.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas leczenia arypiprazolem zostały udokumentowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu na rynek. Każde działanie niepożądane zostało sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, co umożliwia lekarzom dokonanie dokładnej oceny ryzyka związanego z terapią.³

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można precyzyjnie określić częstości występowania, dlatego klasyfikowane są one jako występujące z „nieznaną” częstością.⁴

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowe dane dotyczące wybranych działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (EPS)

W przypadku pacjentów ze schizofrenią leczonych arypiprazolem objawy pozapiramidowe występowały rzadziej niż u pacjentów przyjmujących haloperydol. W długookresowym 52-tygodniowym badaniu klinicznym EPS odnotowano u 25,8% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 57,3% pacjentów otrzymujących haloperydol. Objawy te obejmowały parkinsonizm, akatyzję, dystonię i dyskinezę.⁵

W 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, EPS wystąpiły u 19% pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym badaniu, częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.⁶

W przypadku pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, w 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym, EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu, objawy pozapiramidowe wystąpiły u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem.⁷

W długookresowym 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym, EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem oraz u 15,7% pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Akatyzja

Akatyzja jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem. W kontrolowanych placebo badaniach, u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, objawy akatyzji występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią, akatyzja występowała u 6,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 3,0% pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Dystonia

Dystonia jest reakcją charakterystyczną dla całej klasy leków przeciwpsychotycznych. Objawy dystonii, czyli długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą wystąpić u predysponowanych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi (mogące postępować do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem oraz zaburzenia ruchów języka.¹⁰

Należy zauważyć, że chociaż objawy dystonii mogą pojawić się po zastosowaniu małych dawek, występują one częściej i z większym nasileniem podczas stosowania silniejszych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji oraz przy większych dawkach. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwowano u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.¹¹

Prolaktyna

Podczas badań klinicznych arypiprazolu dotyczących zatwierdzonych wskazań oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano zarówno wzrost, jak i spadek stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych.¹²

Parametry laboratoryjne

Porównania między arypiprazolem a placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Obserwowano zazwyczaj przejściowe i bezobjawowe podwyższenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹³

Zaburzenia zachowań i kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów takie jak: patologiczny hazard, hiperseksualność, kompulsywne zakupy, objadanie się lub kompulsywne jedzenie. Te zaburzenia zachowania wymagają szczególnej uwagi klinicznej, gdyż mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla pacjenta i jego otoczenia.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe jest gromadzenie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co może prowadzić do lepszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu.¹⁶