Działania niepożądane
Aropilo 2 mg

Działania niepożądane leku Aropilo

Ropinirol, substancja czynna leku Aropilo, jest agonistą dopaminy stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Aropilo 2 mg w postaci tabletek powlekanych, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Aropilo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w leczeniu choroby Parkinsona

W przypadku choroby Parkinsona, działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas monoterapii ropinirolem i obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów organizmu.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia ropinirolem obserwowano następujące zaburzenia psychiczne:⁵

• Często: omamy
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja
• Częstość nieznana: agresja (związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów oraz zespołu dysregulacji dopaminergicznej. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, opisywano: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowano:⁷

• Bardzo często: senność, omdlenie
• Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)
• Niezbyt często: nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwowano niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, które rzadko ma przebieg ciężki.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często zgłaszano przypadki czkawki.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego najczęściej obserwowano:¹⁰

• Bardzo często: nudności
• Często: zgaga, wymioty, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością raportowano reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością odnotowywano spontaniczną erekcję.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

W tej kategorii obserwowano:¹³

• Często: obrzęk nóg
• Częstość nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)

Warto zauważyć, że zespół odstawienia agonisty dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem, manifestując się pozamotorycznymi działaniami niepożądanymi.¹⁴

Działania niepożądane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ZNN) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowały głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.¹⁵

Poniżej przedstawiono działania niepożądane raportowane w 12-tygodniowym badaniu klinicznym oraz w innych badaniach klinicznych ZNN:¹⁶

• Zaburzenia psychiczne:
  • Często: nerwowość
  • Niezbyt często: stan splątania
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: omdlenia, senność, zawroty głowy
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Bardzo często: wymioty, mdłości
  • Często: ból brzucha
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: zmęczenie

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu

Po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu odnotowano dodatkowo:¹⁷

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Niezbyt często: czkawka
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • Częstość nieznana: spontaniczna erekcja

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych należy rozważyć następujące postępowanie:¹⁸

1. Rozważenie zmniejszenia dawki leku
2. Po zmniejszeniu nasilenia objawów działań niepożądanych – ponowne stopniowe zwiększanie dawki
3. W razie potrzeby zastosowanie leków przeciwwymiotnych, takich jak domperydon (który nie jest ośrodkowo aktywnym antagonistą dopaminy)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Aropilo 2 mg

* Częstość zależy od leczonego schorzenia: „Często” w chorobie Parkinsona, „Bardzo często” w zespole niespokojnych nóg.