Działania niepożądane
Aripilek 30 mg

Arypiprazol, substancja czynna leku Aripilek, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami układu nerwowego, zwłaszcza objawami pozapiramidowymi (EPS), które występują u 25,8% pacjentów ze schizofrenią, co jest istotnie niższym odsetkiem niż w przypadku haloperydolu (57,3%). Akatyzja pojawia się u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i 6,2% ze schizofrenią, a dystonia może wystąpić w pierwszych dniach terapii, szczególnie u młodszych mężczyzn. Arypiprazol wpływa na stężenie prolaktyny w surowicy, powodując zarówno jej wzrost, jak i spadek, co odróżnia go od innych leków przeciwpsychotycznych. Ponadto, obserwuje się ryzyko zaburzeń metabolicznych, w tym cukrzycy (często), hiperglikemii (niezbyt często) oraz rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna i kwasica ketonowa. Wśród zaburzeń psychicznych dominują bezsenność, lęk, niepokój ruchowy (często), a także depresja i hiperseksualność (niezbyt często), z koniecznością monitorowania myśli i zachowań samobójczych.

Pobierz ChPL PDF Aripilek – Tabletki – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Aripilek (arypiprazol)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
    4. Zaburzenia psychiatryczne
    5. Zaburzenia kontroli impulsów
    6. Różnice w populacji młodzieży
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych arypiprazolu
  3. Szczególne aspekty bezpieczeństwa wymagające uwagi
    1. Zaburzenia pozapiramidowe i dystonia
    2. Zaburzenia metaboliczne
    3. Zaburzenia kontroli impulsów – szczegóły
    4. Populacja pediatryczna – specyficzne aspekty
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie nowym epizodom maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Aripilek (arypiprazol)

Arypiprazol, substancja czynna produktu leczniczego Aripilek, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności, przy czym każde z nich występowało u więcej niż 3% pacjentów leczonych arypiprazolem w formie doustnej.2

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród najbardziej istotnych klinicznie działań niepożądanych arypiprazolu należy wymienić zaburzenia układu nerwowego, a w szczególności objawy pozapiramidowe (EPS). Badania wykazały, że u pacjentów ze schizofrenią leczonych arypiprazolem ogólna częstość występowania EPS była niższa (25,8%) w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%) w 52-tygodniowym badaniu. Podobne wyniki uzyskano w przypadku pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.3

Szczególną uwagę należy zwrócić na akatyzję, która występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzja występowała u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.4

Istotnym działaniem niepożądanym jest również dystonia, która może wystąpić u wrażliwych pacjentów w pierwszych dniach leczenia. Objawy dystonii obejmują skurcze mięśni szyi (czasem prowadzące do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Ryzyko ostrej dystonii jest zwiększone u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.5

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Podczas stosowania arypiprazolu obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości początkowych. Jest to istotna informacja, ponieważ wpływ na stężenie prolaktyny różni się od działania innych leków przeciwpsychotycznych, które zwykle powodują hiperprolaktynemię.6

U pacjentów przyjmujących arypiprazol odnotowano przypadki cukrzycy, hiperglikemii, a w rzadkich przypadkach poważne powikłania metaboliczne jak cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna czy cukrzycowa kwasica ketonowa.7

Zaburzenia psychiatryczne

Wśród zaburzeń psychiatrycznych występujących podczas terapii arypiprazolem wymienia się bezsenność, lęk, niepokój ruchowy (często), a także depresję i hiperseksualność (niezbyt często). Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych, które zostały raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu.8

Zaburzenia kontroli impulsów

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii arypiprazolem jest możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy oraz obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych zaburzeń.9

Różnice w populacji młodzieży

Profil bezpieczeństwa arypiprazolu u młodzieży wykazuje pewne odmienności w porównaniu do populacji dorosłych. U nastolatków (13-17 lat) ze schizofrenią częściej niż u dorosłych raportowano senność/sedację i zaburzenia pozapiramidowe (bardzo często), a także suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt i niedociśnienie ortostatyczne (często).<sup data-drug="Aripilek" data-section="Działania niepożądane" title="Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100 do 10

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I obserwowano bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie (11,8%). Często (≥1/100 do <1/10) raportowano ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezę.<sup data-drug="Aripilek" data-section="Działania niepożądane" title="Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do 11

Warto zauważyć, że zaburzenia pozapiramidowe i akatyzja u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazywały zależność od dawki.12

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych arypiprazolu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Nieznana Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
Neutropenia Nieznana Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
Trombocytopenia Nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje uczuleniowe Nieznana Obejmują reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Niezbyt często Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi Niezbyt często Obniżenie poziomu prolaktyny poniżej wartości referencyjnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca Często Rozwój lub nasilenie zaburzeń gospodarki węglowodanowej
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Nieznana Poważne, zagrażające życiu powikłanie cukrzycy
Cukrzycowa kwasica ketonowa Nieznana Ciężkie powikłanie metaboliczne cukrzycy
Hiponatremia Nieznana Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu
Lęk Często Niepokój, napięcie psychiczne
Niepokój zwłaszcza ruchowy Często Wzmożona aktywność ruchowa spowodowana napięciem psychicznym
Depresja Niezbyt często Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, brak energii
Hiperseksualność Niezbyt często Nadmierne zainteresowanie lub aktywność seksualna
Anoreksja Nieznana Utrata apetytu
Myśli i zachowania samobójcze Nieznana Obejmuje próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja Często Subiektywne poczucie niepokoju ruchowego z trudnością utrzymania spokojnej pozycji
Zaburzenia pozapiramidowe Często Objawy obejmujące parkinsonizm, dystonię i dyskinezę
Drżenie Często Mimowolne, rytmiczne drgania części ciała
Bóle głowy Często Ból odczuwany w obrębie głowy, o różnym nasileniu
Sedacja Często Stan zmniejszonej aktywności umysłowej
Senność Często Nadmierna potrzeba snu
Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnej morfologii
Reakcja fotoalergiczna Częstość nieznana Reakcja alergiczna skóry aktywowana przez ekspozycję na światło
Łysienie Częstość nieznana Utrata włosów
Zespół DRESS Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rabdomioliza Częstość nieznana Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek
Bóle mięśniowe Częstość nieznana Ból odczuwany w obrębie mięśni
Sztywność Częstość nieznana Zwiększone napięcie mięśniowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia, wyczerpania
Zaburzenia regulacji temperatury Częstość nieznana Obejmują hipotermię lub gorączkę
Ból w klatce piersiowej Częstość nieznana Dyskomfort odczuwany w obrębie klatki piersiowej
Obrzęk obwodowy Częstość nieznana Gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza kończyn
Badania diagnostyczne Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała Częstość nieznana Utrata lub przyrost masy ciała podczas terapii
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana Obejmuje zwiększenie aktywności ALT, AST, GGT, fosfatazy alkalicznej
Wydłużenie odstępu QT Częstość nieznana Zaburzenie w zapisie EKG, mogące predysponować do arytmii
Zaburzenia gospodarki węglowodanowej Częstość nieznana Obejmuje zwiększenie stężenia glukozy, HbA1c, wahania stężenia glukozy we krwi

Szczególne aspekty bezpieczeństwa wymagające uwagi

Zaburzenia pozapiramidowe i dystonia

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów pozapiramidowych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Dystonia, czyli długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, może pojawić się u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni terapii. Typowe objawy obejmują skurcze mięśni szyi (czasem prowadzące do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem i oddychaniem oraz zaburzenia ruchów języka.13

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie arypiprazolu wiąże się z ryzykiem zaburzeń metabolicznych, w tym rozwoju lub nasilenia cukrzycy. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna czy kwasica ketonowa. Wskazane jest monitorowanie parametrów gospodarki węglowodanowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka lub obciążonym wywiadem rodzinnym.14

Zaburzenia kontroli impulsów – szczegóły

Arypiprazol może wywoływać zaburzenia kontroli impulsów, szczególnie patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy oraz kompulsywne objadanie się. Kluczowe jest poinformowanie pacjentów i ich rodzin o możliwości wystąpienia tych objawów oraz konieczności zgłaszania ich lekarzowi, co może wymagać modyfikacji dawki lub zaprzestania leczenia.15

Populacja pediatryczna – specyficzne aspekty

Profil bezpieczeństwa arypiprazolu u młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I różni się od profilu u dorosłych. U młodych pacjentów częściej występują senność/sedacja, zaburzenia pozapiramidowe i akatyzja. Szczególnie istotny jest fakt, że zaburzenia pozapiramidowe i akatyzja wykazują zależność od dawki – przy dawce 30 mg występują znacznie częściej niż przy dawce 10 mg.<sup data-drug="Aripilek" data-section="Działania niepożądane" title="Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100 do 16

Ponadto, u młodzieży obserwuje się częstsze zmiany masy ciała. Po 12 i 30 tygodniach leczenia młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, średnie zmiany masy ciała dla arypiprazolu wynosiły odpowiednio 2,4 kg oraz 5,8 kg, podczas gdy w grupie placebo były to wartości 0,2 kg oraz 2,3 kg.17

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych, konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii arypiprazolem. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu nerwowego, metaboliczne oraz zaburzenia kontroli impulsów.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl