Działania niepożądane
Arimidex 1 mg

Stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg (Arimidex) u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane na podstawie badania III fazy ATAC (n=9366) oraz danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000). Wśród istotnych zaburzeń metabolicznych odnotowano hipercholesterolemię i hiperkalcemię, a w układzie nerwowym – depresję (bardzo często) oraz zespół cieśni nadgarstka (często), szczególnie u pacjentek z predyspozycjami. Wątroba może wykazywać podwyższone enzymy (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) oraz rzadko zapalenie wątroby. W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano wysypkę (bardzo często), reakcje alergiczne i rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF Arimidex – Tabletki powlekane – 1 mg
  1. Działania niepożądane leku Arimidex
    1. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane według układów
    2. Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
  3. Częstotliwość wybranych działań niepożądanych w badaniu ATAC
  4. Implikacje kliniczne dla personelu medycznego
    1. Szczególne grupy ryzyka
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wczesny rak piersi
  2. zaawansowany rak piersi
Substancja czynna
  1. anastrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Arimidex

Poniższa analiza obejmuje kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem anastrozolu w dawce 1 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt leczniczy Arimidex). Działania niepożądane zostały szczegółowo opisane na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.1

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Znacząca część informacji o działaniach niepożądanych pochodzi z dużego badania III fazy (ATAC), w którym uczestniczyło 9366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające przez 5 lat. W badaniu tym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Arimidex, tamoksyfenu w monoterapii lub obu leków stosowanych jednocześnie.2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia produktem Arimidex należą: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000).4

Działania niepożądane według układów

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Brak łaknienia Zmniejszenie apetytu powodujące ograniczenie spożycia pokarmów
Często Hipercholesterolemia Podwyższony poziom cholesterolu w surowicy krwi
Niezbyt często Hiperkalcemia Zwiększone stężenie wapnia we krwi, może występować z towarzyszącym zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja Utrzymujące się obniżenie nastroju, często z współtowarzyszącymi objawami somatycznymi
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy
Często Senność Nadmierna skłonność do zasypiania, uczucie zmęczenia
Często Zespół cieśni nadgarstka* Ucisk na nerw pośrodkowy w kanale nadgarstka powodujący ból, drętwienie i mrowienie palców
Często Zaburzenia czucia Obejmują parestezje, utratę smaku i zaburzenia smaku
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Nagłe uczucie ciepła, często z zaczerwienieniem twarzy i potliwością
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Nieprzyjemne uczucie w żołądku związane z odruchem wymiotnym
Często Biegunka Zwiększona częstotliwość wypróżnień lub luźne stolce
Często Wymioty Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższony poziom enzymu w badaniach laboratoryjnych
Często Zwiększenie aktywności AlAT Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Często Zwiększenie aktywności AspAT Podwyższony poziom aminotransferazy asparaginowej w surowicy
Niezbyt często Zwiększenie aktywności gamma-GT i bilirubiny Podwyższone poziomy gammaglutamylotransferazy i bilirubiny w surowicy
Niezbyt często Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Często Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Osłabienie struktury włosa i zmniejszenie jego gęstości
Często Reakcje alergiczne Nadwrażliwość na lek manifestująca się różnymi objawami skórnymi
Niezbyt często Pokrzywka Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Rzadko Rumień wielopostaciowy Ostra reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Rzadko Reakcje anafilaktoidalne Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa
Rzadko Zapalenie naczyń skórnych** Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, Obrzęk naczynioruchowy Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna oraz obrzęk tkanek miękkich, zwłaszcza wokół twarzy i szyi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle i sztywność stawów Dolegliwości bólowe i ograniczenie ruchomości w obrębie stawów
Bardzo często Zapalenie stawów Stan zapalny w obrębie tkanki stawowej
Bardzo często Osteoporoza Utrata masy kostnej powodująca zwiększone ryzyko złamań
Często Bóle kości Dolegliwości bólowe zlokalizowane w tkance kostnej
Często Bóle mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie tkanki mięśniowej
Niezbyt często Palec trzaskający Zaburzenie charakteryzujące się blokowaniem się ścięgna zginacza palca
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Suchość pochwy Zmniejszenie nawilżenia błony śluzowej pochwy
Często Krwawienia z pochwy*** Występowanie krwawień z dróg rodnych, szczególnie w początkowej fazie leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Uogólnione zmniejszenie siły fizycznej, uczucie znużenia

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na kilka specyficznych działań niepożądanych, które wymagają dodatkowego omówienia:5

  • Zespół cieśni nadgarstka – przypadki tego zaburzenia zgłaszane były częściej u pacjentek stosujących Arimidex w porównaniu do pacjentek otrzymujących tamoksyfen. Warto jednak podkreślić, że większość tych przypadków dotyczyła pacjentek mających predyspozycje do tego schorzenia.
  • Zapalenie naczyń skórnych, w tym plamicę Henocha-Schönleina – nie obserwowano takich przypadków u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość występowania tego zdarzenia określono jako „rzadko” (≥1/10 000, <1/1000), opierając się na najmniej korzystnej wartości estymacji punktowej.
  • Krwawienia z pochwy – obserwowano je często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, głównie podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii hormonalnej na leczenie produktem Arimidex. W przypadku przedłużającego się krwawienia zaleca się rozważenie zmiany leczenia.

Częstotliwość wybranych działań niepożądanych w badaniu ATAC

Dane dotyczące częstości występowania określonych działań niepożądanych w badaniu ATAC zebrano przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 68 miesięcy. Uwzględniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentek podczas przyjmowania terapii oraz do 14 dni po zakończeniu podawania produktu, niezależnie od ich bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem leku.6

Implikacje kliniczne dla personelu medycznego

W przypadku stosowania produktu leczniczego Arimidex, personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  1. Monitorowanie objawów mięśniowo-szkieletowych, które należą do najczęstszych działań niepożądanych (bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza).
  2. Obserwacja funkcji wątroby poprzez regularne badania laboratoryjne ze względu na możliwość zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
  3. Kontrola stanu emocjonalnego pacjentek z uwagi na częste występowanie depresji.
  4. Regularne monitorowanie parametrów lipidowych ze względu na ryzyko hipercholesterolemii.
  5. W przypadku wystąpienia przedłużających się krwawień z pochwy, należy rozważyć zmianę leczenia.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek:

  • Z predyspozycjami do zespołu cieśni nadgarstka
  • Ze współistniejącymi chorobami wątroby
  • Z wywiadem w kierunku zaburzeń depresyjnych
  • Z wcześniej rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia
  • Z zaburzeniami lipidowymi w wywiadzie

Warto pamiętać, że produkt leczniczy Arimidex zawiera laktozę jednowodną (93 mg w jednej tabletce powlekanej), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl