Pełna charakterystyka leku ApoTiapina – skład, postać i forma podania

ApoTiapina to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku ApoTiapina jest kwetiapina, występująca w formie fumaranu kwetiapiny. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg lub 200 mg kwetiapiny.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu wymienić należy przede wszystkim laktozę jednowodną oraz żółcień pomarańczową (E110). Zawartość tych składników różni się w zależności od dawki leku:

• Tabletki 25 mg – zawierają 7,00 mg laktozy jednowodnej oraz 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• Tabletki 100 mg – zawierają 28,00 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 200 mg – zawierają 56,00 mg laktozy jednowodnej

³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

ApoTiapina występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:

• ApoTiapina 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy około 5,7 mm
• ApoTiapina 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm
• ApoTiapina 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm

⁴

Istotną informacją dla personelu medycznego jest możliwość podziału tabletek powlekanych 100 mg i 200 mg na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.⁵

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Skład preparatu ApoTiapina można podzielić na dwie zasadnicze części: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki.⁶

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza 2910 – pochodna celulozy stosowana jako środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz tabletek
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający poprawiający uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – wypełniacz nadający stabilność mechaniczną
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

⁷

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki leku ApoTiapina:

⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy ApoTiapina należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy.⁹

Dostępne opakowania

ApoTiapina dostarczana jest w nieprzezroczystych blistrach PVC/aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• ApoTiapina 25 mg: 30 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)
• ApoTiapina 100 mg i 200 mg: 30, 60 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)

¹⁰

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu leczniczego ApoTiapina nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a jego utylizacja nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹²