Działania niepożądane leku APAP ból i gorączka

APAP ból i gorączka (500 mg, tabletki musujące) zawiera substancję czynną paracetamol oraz substancje pomocnicze, w tym znaczne ilości sodu (około 418,5 mg) oraz sorbitolu (100 mg, E420). Podczas stosowania leku należy mieć świadomość możliwości wystąpienia działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Oceniając częstość występowania działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję klasyfikacji:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych w przypadku APAP ból i gorączka została oszacowana głównie na podstawie raportów spontanicznych pochodzących z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Objawy te różnią się zarówno nasileniem, jak i częstością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę najważniejszych działań niepożądanych.³

Zaburzenia hematologiczne

Wśród bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego występują: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz anemia hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek). Zaburzenia te mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawień, infekcji oraz niedokrwistość.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Paracetamol może wywoływać różnego rodzaju reakcje nadwrażliwości, w tym:

• Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) – występują rzadko
• Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, występuje bardzo rzadko
• Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki i obrzęk naczynioruchowy – występują bardzo rzadko
• Inne reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia – występują bardzo rzadko

Pojawienie się objawów nadwrażliwości wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku i konsultacji medycznej.⁵

Zaburzenia oddechowe

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Należy jednak podkreślić, że wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Z częstością nieznaną może wystąpić również obrzęk krtani, który może zagrażać życiu poprzez utrudnienie oddychania.⁶

Hepatotoksyczność

Paracetamol może wykazywać działanie toksyczne na wątrobę, szczególnie w przypadku przedawkowania. Wśród rzadkich powikłań dotyczących wątroby wymienia się: niewydolność wątroby, martwicę wątroby oraz żółtaczkę. Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń czynności wątroby i hepatotoksyczności. Uszkodzenie wątroby jest szczególnie niebezpiecznym powikłaniem, które może mieć nieodwracalne skutki.⁷

Zaburzenia skórne

Wśród rzadkich skórnych działań niepożądanych obserwowano: świąd, wysypkę, nadmierne pocenie, skazę krwotoczną oraz pokrzywkę. Z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić bardzo poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak: toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz rumień wielopostaciowy. Stany te charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi, martwicą naskórka i błon śluzowych, wymagają natychmiastowej hospitalizacji.⁸

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia psychiczne takie jak: depresja, dezorientacja i halucynacje. Również rzadko obserwuje się zaburzenia neurologiczne w postaci drgawek i bólów głowy. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.⁹

Inne działania niepożądane

Do rzadko występujących działań niepożądanych należą również:

• Zaburzenia oka: nieprawidłowe widzenie
• Zaburzenia serca: obrzęk
• Zaburzenia żołądka i jelit: krwotok, bóle brzucha, biegunki, wymioty
• Zaburzenia ogólne: zawroty głowy (z wyłączeniem uczucia wirowania), złe samopoczucie, gorączka, sedacja, interakcje z innymi produktami leczniczymi

Bardzo rzadko mogą wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych (jałowy ropomocz, ostra niewydolność nerek, nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, krwiomocz, moczenie).¹⁰

Przedawkowanie

Przedawkowanie i zatrucie paracetamolem klasyfikowane są jako rzadkie działania niepożądane, jednak mogą mieć bardzo poważne konsekwencje zdrowotne, włącznie z nieodwracalnym uszkodzeniem wątroby i zgonem. Dlatego istotne jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/¹²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³