Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Anturin 5 mg

Wpływ solifenacyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, należy przekazać jej szczegółowe informacje dotyczące stosowania solifenacyny (ANTURIN, 5 mg, tabletki powlekane). Poniższe dane opierają się na dostępnych informacjach klinicznych oraz badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.¹

Stosowanie solifenacyny w okresie ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży u kobiet. Należy poinformować pacjentkę, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu solifenacyny na:

• Płodność – nie zaobserwowano negatywnego wpływu na zdolność do reprodukcji
• Rozwój zarodka i płodu – nie stwierdzono działania teratogennego
• Przebieg porodu – nie odnotowano zaburzeń w procesie porodu

Pomimo braku obserwacji szkodliwego wpływu w badaniach przedklinicznych, należy podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze w pełni przekładają się na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.³

W przypadku konieczności przepisania produktu ANTURIN kobiecie w ciąży należy zachować szczególną ostrożność, rozważając stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Zaleca się dokładne omówienie z pacjentką wskazań do leczenia oraz możliwych alternatywnych opcji terapeutycznych.⁴

Stosowanie solifenacyny w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. Pacjentka powinna zostać poinformowana o tym ograniczeniu wiedzy.⁵

Istotne informacje z badań przedklinicznych wskazują, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki. W badaniach przeprowadzonych na modelach mysich zaobserwowano, że substancja aktywna i/lub jej metabolity były obecne w mleku karmiących samic.⁶

Co szczególnie istotne, badania na myszach wykazały, że obecność solifenacyny w mleku matki powodowała zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków. Oznacza to, że wyższe stężenie substancji wiązało się z większym nasileniem obserwowanych zaburzeń rozwojowych u potomstwa.⁷

W związku z powyższymi danymi, pacjentka musi otrzymać jednoznaczną informację, że stosowanie produktu ANTURIN jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie solifenacyną jest konieczne, należy zalecić przerwanie karmienia piersią.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, należy:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planowania ciąży, aktualnego statusu ciąży lub karmienia piersią
2. Poinformować o ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania solifenacyny w ciąży
3. Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu, ale nie wykluczają całkowicie ryzyka dla człowieka
4. Kategorycznie przeciwwskazać stosowanie solifenacyny w okresie karmienia piersią
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
6. Udokumentować przekazane informacje w dokumentacji medycznej pacjentki

Należy pamiętać, że ANTURIN zawiera solifenacynę w postaci bursztynianu, w dawce 5 mg (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny) w formie tabletek powlekanych. Produkt zawiera również laktozę jednowodną (105,500 mg w 1 tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.⁹