Działania niepożądane – Amoxicillin Aurovitas 1000 mg

Działania niepożądane
Amoxicillin Aurovitas 1000 mg

Amoxicillin Aurovitas w dawce 1000 mg (tabletki powlekane) zawiera amoksycylinę trójwodną i może powodować działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności (często, ≥1/100 do <1/10), oraz wysypkę skórną (często). Wymioty występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne powikłania, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna) oraz ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy). Z nieznaną częstością mogą wystąpić m.in. zapalenie jelit indukowane lekiem, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół Kounisa oraz reakcja Jarischa-Herxheimera.

Pobierz ChPL PDF Amoxicillin Aurovitas – Tabletki powlekane – 1000 mg

Działania niepożądane leku Amoxicillin Aurovitas

Amoxicillin Aurovitas 1000 mg w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną amoksycylinę trójwodną, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amoksycyliny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA:²

Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Amoxicillin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) […] Często (≥ 1/100 do < 1/10) […] Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) […] Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) […] Bardzo rzadko (3

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych. Obejmują one biegunkę i nudności (występujące często) oraz wymioty (występujące niezbyt często). W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego. Z nieznaną częstością występuje również zapalenie jelit indukowane lekiem.⁴

Reakcje skórne są również powszechnym działaniem niepożądanym amoksycyliny. Często obserwuje się wysypkę skórną, niezbyt często pokrzywkę i świąd. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z nieznaną częstością może wystąpić linijna IgA dermatoza.⁵

Bardzo rzadko występują zaburzenia krwi i układu chłonnego, obejmujące przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię i agranulocytozę), przemijającą trombocytopenię i niedokrwistość hemolityczną.⁶

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego, bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.⁷

Zaburzenia układu nerwowego występują bardzo rzadko i obejmują hiperkinezę, zawroty głowy i drgawki. Z nieznaną częstością może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁸

Odnotowano zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, które występują bardzo rzadko i obejmują zapalenie wątroby i żółtaczkę zastoinową oraz niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT.⁹

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych, bardzo rzadko obserwuje się śródmiąższowe zapalenie nerek. Z nieznaną częstością może wystąpić krystaluria, prowadząca do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁰

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹¹

U dzieci mogą występować powierzchniowe przebarwienia zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu tym przebarwieniom.¹²

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, nudności	Często	Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Niezbyt często	Mogą wystąpić niezależnie od biegunki i nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna	Często	Jedna z najczęstszych manifestacji skórnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka, świąd	Niezbyt często	Typowe reakcje nadwrażliwości
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza skóry i błon śluzowych	Bardzo rzadko	Wtórne zakażenie związane ze zmianą flory bakteryjnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Przemijająca leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna	Bardzo rzadko	Mogą obejmować ciężką neutropenię i agranulocytozę
Zaburzenia układu immunologicznego	Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń)	Bardzo rzadko	Potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego	Hiperkinezja, zawroty głowy, drgawki	Bardzo rzadko	Mogą być związane z wysokimi dawkami lub zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, wzrost aktywności enzymów wątrobowych	Bardzo rzadko	Obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Bardzo rzadko	Manifestacja immunologiczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, AGEP, DRESS)	Bardzo rzadko	Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem (rzekomobłoniaste, krwotoczne)	Bardzo rzadko	Poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z Clostridioides difficile
Zaburzenia serca	Zespół Kounisa	Częstość nieznana	Alergiczny ostry zespół wieńcowy
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja Jarischa-Herxheimera	Częstość nieznana	Reakcja występująca podczas leczenia niektórych infekcji, zwłaszcza krętkowic
Zaburzenia układu nerwowego	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Częstość nieznana	Rzadkie powikłanie neurologiczne
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie jelit indukowane lekami	Częstość nieznana	Nieswoiste zapalenie jelit wywołane przez lek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Linijna IgA dermatoza	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krystaluria	Częstość nieznana	Może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.