Skład jakościowy i ilościowy leku Ambroksol APTEO MED

Ambroksol APTEO MED to produkt leczniczy dostępny w postaci syropu o stężeniu 30 mg/5 ml. Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek (Ambroxoli hydrochloridum), którego stężenie wynosi 6 mg w 1 ml syropu, co daje 30 mg substancji czynnej w standardowej dawce 5 ml.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W preparacie Ambroksol APTEO MED znajdują się substancje pomocnicze o potencjalnie istotnym znaczeniu klinicznym. W 5 ml syropu (pojedyncza dawka) zawarte są następujące składniki:

• Sorbitol (E420) – 1,75 g/5 ml syropu
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 2,5 mg/5 ml syropu
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,5 mg/5 ml syropu
• Glikol propylenowy – 100 mg/5 ml syropu²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład leku Ambroksol APTEO MED wchodzą również:

• Glicerol – substancja nawilżająca i słodząca
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca niekaloryczna
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Aromat Tutti Frutti – nadający lekowi charakterystyczny smak, zawierający:
  • olejek pomarańczowy
  • etylu butanian
  • izoamylu octan
  • izoamylu maślan
  • wanilinę
  • all-rac-α-tokoferol
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik³

Postać farmaceutyczna leku

Ambroksol APTEO MED występuje w postaci syropu. Jest to klarowny, bezbarwny płyn o swoistym zapachu, charakteryzujący się odczynem kwaśnym o pH w zakresie 2,20-3,20.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ambroksol APTEO MED dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie 120 ml – syrop umieszczony jest w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 ml, wyposażonej w łącznik LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
• Opakowanie 200 ml – syrop umieszczony jest w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 ml, wyposażonej w łącznik LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.⁵

W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka z syropem, miarka z polipropylenu (PP) z podziałką na 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml oraz ulotka dla pacjenta. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Warunki przechowywania

Ambroksol APTEO MED nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Ambroksol APTEO MED wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ambroksol APTEO MED nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰