Działania niepożądane
Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml
Produkt ALUTARD SQ, stosowany w immunoterapii alergenowej jadów owadów błonkoskrzydłych, może wywoływać działania niepożądane będące konsekwencją reakcji immunologicznych. Reakcje te dzielą się na miejscowe, najczęściej obejmujące świąd i rumień w miejscu iniekcji, oraz ogólnoustrojowe, które mogą mieć charakter od łagodnych objawów (np. alergiczny nieżyt nosa) do ciężkich, takich jak wstrząs anafilaktyczny. Reakcje mogą wystąpić w dwóch fazach: wczesnej (do 30 minut po podaniu) oraz późnej (do 24 godzin). Wśród działań miejscowych obserwuje się także obrzęk, pokrzywkę, ból, ziarniniaki czy krwiaki, a zawartość glinu w preparacie może powodować dodatni wynik testu skórnego na aluminium. Ryzyko wstrząsu anafilaktycznego jest niskie, jednak wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Działania niepożądane leku ALUTARD SQ
Działania niepożądane leku ALUTARD SQ są konsekwencją reakcji immunologicznych na wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych. Reakcje te można podzielić na miejscowe i ogólnoustrojowe. Ze względu na mechanizm działania leku, reakcje te mogą wystąpić w dwóch okresach: jako reakcje wczesne (w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu) oraz reakcje późne (do 24 godzin od iniekcji)1.
Profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu iniekcji. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia produktem ALUTARD SQ, jest wstrząs anafilaktyczny – stan bezpośrednio zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Należy jednak podkreślić, że ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest małe2.
Warto zaznaczyć, że dostępne dane kliniczne dotyczące działań niepożądanych produktu ALUTARD SQ zawierającego jad owadów błonkoskrzydłych są ograniczone. Część informacji o działaniach niepożądanych pochodzi z badań klinicznych ALUTARD SQ zawierającego pyłki roślin3.
Reakcje miejscowe
Reakcje miejscowe obejmują szereg zmian w miejscu wstrzyknięcia leku. Częstość ich występowania oraz nasilenie mogą być różne. Do najczęstszych reakcji miejscowych należą: świąd i rumień w miejscu wstrzyknięcia4. Dodatkowo mogą wystąpić: obrzęk, pokrzywka, odbarwienie, zgrubienie, ból, ziarniniak, krwiaki oraz nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia5.
Warto podkreślić, że zawartość glinu w produkcie ALUTARD SQ może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium6.
Reakcje układowe
Reakcje układowe obejmują wszelkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia. Spektrum reakcji układowych jest szerokie – od łagodnych objawów, takich jak alergiczny nieżyt nosa, aż do wstrząsu anafilaktycznego7. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji układowych, leczenie należy wdrożyć niezwłocznie8.
W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji układowych konieczna jest ponowna ocena stosowanej terapii9. Podczas immunoterapii produktem ALUTARD SQ mogą również nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry10.
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ, wraz z częstością ich występowania, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bardzo często (≥ 1/10) |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Parestezje | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia oka | Zapalenie spojówek | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Świąd oczu | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia serca | Kołatanie | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Świsty | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Kaszel | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Duszność | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Astma | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Nieżyt nosa | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Kichanie | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Skurcz oskrzeli | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Podrażnienie gardła | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Wymioty | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Nudności | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Niestrawność | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Ból brzucha | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Świąd | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Wysypka | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Rumień | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Obrzęk twarzy | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Ból stawów | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Obrzęk stawów | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Świąd w miejscu wstrzyknięcia | Często (≥1/100, < 1/10) |
| Uczucie zmęczenia | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Złe samopoczucie | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Rumień w miejscu wstrzyknięcia | Często (≥1/100, < 1/10) | |
| Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej | Często (≥1/100, < 1/10) |
Działania niepożądane znane z raportów spontanicznych
Oprócz działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, za związane z produktem ALUTARD SQ uważa się również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły). Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana11.
Do tych działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny12
- Zaburzenia oka: obrzęk powiek13
- Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy14
- Zaburzenia serca: tachykardia15
- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, bladość16
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: alergiczny nieżyt nosa, uczucie ucisku w gardle17
- Zaburzenia żołądka i jelit: dysfagia18
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała, obrzęki obwodowe19
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W razie wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub reakcji ogólnoustrojowych konieczna jest ponowna ocena prowadzonego leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, które wymagają natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego leczenia20.
Podczas prowadzenia immunoterapii produktem ALUTARD SQ należy również monitorować potencjalne nasilenie się objawów istniejącego atopowego zapalenia skóry21.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Działania niepożądane – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Interakcje leku – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Profil bezpieczeństwa leku – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Przeciwwskazania – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Przedawkowanie – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Skład i postać leku – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Właściwości farmakokinetyczne – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ
- Wskazania do stosowania – Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ