Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Althyxin

Przed wdrożeniem terapii lewotyroksyną w postaci preparatu Althyxin lub przed wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy konieczne jest wykluczenie lub rozpoczęcie leczenia współistniejących chorób, takich jak: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki oraz niedoczynność kory nadnerczy. Istotne jest również wykluczenie lub leczenie autonomicznej czynności tarczycy przed rozpoczęciem substytucji hormonalnej.¹

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń psychotycznych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od niewielkiej dawki lewotyroksyny z powolnym jej zwiększaniem. Konieczna jest wówczas ścisła obserwacja pacjenta, a w przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania.²

Pacjenci z chorobami serca

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej leczeniem. Z tego powodu zalecane jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.³

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić jej przyczynę przed wdrożeniem leczenia substytucyjnego. Współistniejące zaburzenia czynności kory nadnerczy wymagają odpowiedniego leczenia zastępczego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne skompensowanej niewydolności kory nadnerczy.⁴

Autonomiczna czynność tarczycy

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy zaleca się przeprowadzenie testu z TRH (tyreoliberyna) lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.⁵

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i podwyższonym ryzykiem osteoporozy, stosujących lewotyroksynę, należy regularnie kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć stężenia lewotyroksyny we krwi przewyższającego wartości fizjologiczne.⁶

Przeciwwskazania do stosowania

Lewotyroksyny nie należy podawać pacjentom w stanie hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.⁷

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Wysokie dawki leku mogą prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, zwłaszcza aminami sympatykomimetycznymi.⁸

Stosowanie u wcześniaków

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁹

Przerwanie leczenia i zmiana preparatu

W przypadku przerwania leczenia lewotyroksyną zaleca się dostosowanie dawkowania w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.¹⁰

Przy zmianie na inny produkt zawierający lewotyroksynę konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹¹

Interakcje z orlistatem

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia, a także dostosowanie dawkowania lewotyroksyny. Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi.¹²

Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹³

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. W przypadku przeprowadzania badań czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym personel laboratorium. Jeśli dostępne są alternatywne metody oznaczania, niepodlegające wpływowi biotyny, należy je zastosować.¹⁴

Zawartość laktozy

Preparat Althyxin zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt leczniczy Althyxin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Zawartość sodu

Althyxin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶

Pacjenci z cukrzycą i przyjmujący leki przeciwzakrzepowe

Szczegółowe informacje dotyczące pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe znajdują się w oddzielnej części charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁷