Działania niepożądane leku Allertec

Allertec (cetyryzyna dichlorowodorek) w postaci kropli doustnych (10 mg/ml) jest lekiem przeciwhistaminowym, który podobnie jak inne leki może wywoływać działania niepożądane u pacjentów. Mimo że lek jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiony aktywności cholinolitycznej, obserwowano pewne działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków.¹

Dane z badań klinicznych

Dane ilościowe dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 3200 pacjentów otrzymujących cetyryzynę. Badania te były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i porównywały cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).²

W przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mają zazwyczaj nieznaczne nasilenie. Do działań tych należą: senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.³

Raportowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Co istotne, większość tych przypadków ustępowała po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.⁴

Częste działania niepożądane u dorosłych

W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstotliwością 1% lub większą:⁵

Chociaż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Warto podkreślić, że inne obiektywne badania nie wykazały negatywnego wpływu cetyryzyny stosowanej w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁶

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej, na podstawie badań klinicznych i farmakoklinicznych kontrolowanych placebo, zidentyfikowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA, a ich częstość została określona na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.⁸

Częstość występowania określono w następujący sposób:<sup data-drug="Allertec" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (9

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane:

Po przerwaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki. Są to objawy odstawienne, które mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania leku.¹⁰

W pojedynczych przypadkach obserwowano trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji oka oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej, mimo że cetyryzyna jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²