Działania niepożądane
Aleric Deslo Active 5 mg

Desloratadyna w dawce 5 mg/dobę, stosowana w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi i monitoringiem po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występowały u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). W populacji pediatrycznej (12-17 lat) ból głowy występował u 5,9% leczonych, a u 6,9% w grupie placebo. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami wątroby oraz historią nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe.

Pobierz ChPL PDF Aleric Deslo Active – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Aleric Deslo Active
  2. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
  3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Ryzyko kardiologiczne
    2. Ryzyko hepatologiczne
    3. Ryzyko reakcji alergicznych
    4. Ryzyko neurologiczne
    5. Ryzyko psychiatryczne
  5. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletek powlekanych jest lekiem o określonym profilu bezpieczeństwa, ustalonym w trakcie badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Występowanie działań niepożądanych jest istotnym aspektem terapii, który wymaga szczegółowej analizy i monitorowania. 1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych desloratadyny w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, przy stosowaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, działania niepożądane obserwowano u 3% pacjentów więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w grupie leczonej desloratadyną w porównaniu z placebo to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). 2

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej, w badaniu klinicznym obejmującym 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów w grupie placebo. 3

Dodatkowo, w tej grupie wiekowej odnotowano także inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, takie jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała oraz zwiększone łaknienie. 4

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych z częstością większą niż w grupie placebo oraz działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania sklasyfikowano według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Percepcja bodźców bez ich obecności w otoczeniu
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zmiany w zachowaniu, w tym agresja, obniżenie nastroju mogące sugerować wpływ na stan psychiczny
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Dolegliwość bólowa obejmująca głowę, jeden z najczęściej raportowanych objawów
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Spektrum objawów neurologicznych od senności po nadmierne pobudzenie, w skrajnych przypadkach drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie pracy serca, subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Zmiana w zapisie EKG mogąca świadczyć o zaburzeniach repolaryzacji komór serca
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Zmniejszenie wydzielania śliny i odczucie suchości w jamie ustnej
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Spektrum objawów ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Biochemiczne i kliniczne objawy uszkodzenia wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu wskazujące na zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona reaktywność skóry na promieniowanie, szczególnie słoneczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe układu mięśniowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia i wyczerpania
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Szerokie spektrum reakcji nadwrażliwości, od łagodnych do zagrażających życiu
Częstość nieznana Astenia Stan osłabienia, braku energii, nieproporcjonalny do wykonanego wysiłku
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Niezamierzony przyrost masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Wzmożone uczucie głodu i zwiększone spożycie pokarmów
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu Niedostateczne nawilżenie powierzchni oka, uczucie pieczenia

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko kardiologiczne

Wśród działań niepożądanych desloratadyny szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko kardiologiczne. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki tachykardii i kołatania serca, a z nieznaną częstością może występować wydłużenie odstępu QT. U dzieci i młodzieży odnotowano również przypadki arytmii i bradykardii. Zaburzenia te wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, lub czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. 6

Ryzyko hepatologiczne

Chociaż występują bardzo rzadko, zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby obejmujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, a z nieznaną częstością występowania również żółtaczkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być monitorowani pod kątem parametrów wątrobowych podczas leczenia desloratadyną. 7

Ryzyko reakcji alergicznych

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka. Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe i zapewnić możliwość szybkiej interwencji w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji. 8

Ryzyko neurologiczne

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo rzadko zgłaszano zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe i drgawki. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, gdy może wystąpić senność. U pacjentów z padaczką w wywiadzie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia drgawek. 9

Ryzyko psychiatryczne

Bardzo rzadko obserwowano omamy, a z nieznaną częstością występowania raportowano nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne i obniżony nastrój. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz dzieci i młodzież, u których zgłaszano przypadki nietypowego zachowania i zachowania agresywnego. 10

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 11

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu, co stanowi alternatywną drogę raportowania potencjalnych efektów ubocznych leku. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl