Działania niepożądane leku Acatar Care Kids

Podczas stosowania produktu leczniczego Acatar Care Kids (0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór) zawierającego jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Należy pamiętać, że jedna dawka aerozolu (45 μl) dostarcza 11,25 μg substancji czynnej, co ma znaczenie przy ocenie potencjalnych działań niepożądanych.¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu oddechowego i błony śluzowej nosa. Do często występujących należą: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa oraz kichanie, które obserwuje się zwłaszcza u osób wrażliwych.²

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest zjawisko przekrwienia reaktywnego, które może wystąpić rzadko, po ustąpieniu działania leku. Polega ono na nasileniu obrzęku błony śluzowej nosa. Należy podkreślić, że przedłużone lub zbyt częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach przekraczających zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z towarzyszącym polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. To powikłanie może pojawić się już po 5-7 dniach ciągłego leczenia i w przypadku kontynuacji terapii, może skutkować trwałym uszkodzeniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).³

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może również prowadzić do tachyfilaksji – zjawiska polegającego na stopniowym zmniejszaniu się skuteczności leku przy kolejnych dawkach, wymagającego zwiększania dawki dla utrzymania efektu terapeutycznego. Częstość występowania tachyfilaksji nie została dokładnie określona (częstość nieznana).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko podczas stosowania leku Acatar Care Kids mogą wystąpić takie objawy neurologiczne jak: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Objawy te mogą być wynikiem działania ogólnoustrojowego oksymetazoliny, które może wystąpić mimo miejscowej aplikacji leku.⁵

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się objawy ogólnoustrojowe związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego. Te działania niepożądane mogą wystąpić pomimo miejscowego (donosowego) stosowania preparatu, co związane jest z wchłanianiem substancji czynnej do krwiobiegu.⁶

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Acatar Care Kids

Ryzyko polekowego zapalenia błony śluzowej nosa

Szczególnie istotnym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem preparatu Acatar Care Kids jest możliwość wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Jest to powikłanie wynikające z przedłużonego (powyżej 5-7 dni) lub zbyt częstego stosowania oksymetazoliny. Mechanizm tego zjawiska polega na reaktywnym przekrwieniu błony śluzowej po ustąpieniu działania obkurczającego leku. Przy kontynuacji leczenia może to prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa w postaci zanikowego nieżytu nosa (rhinitis sicca).⁷

Ryzyko tachyfilaksji

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny wiąże się z ryzykiem rozwoju tachyfilaksji. Jest to zjawisko polegające na stopniowym zmniejszaniu się odpowiedzi terapeutycznej na lek, co prowadzi do konieczności zwiększania dawki w celu uzyskania pożądanego efektu. Powstaje w ten sposób błędne koło prowadzące do nadużywania leku i nasilenia działań niepożądanych.⁸

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Pomimo miejscowego stosowania, oksymetazolina może wywołać działania ogólnoustrojowe związane z układem sercowo-naczyniowym takie jak: kołatanie serca, tachykardia i wzrost ciśnienia tętniczego. Występują one niezbyt często, ale stanowią istotne ryzyko szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia.⁹

W obrębie układu nerwowego rzadko mogą występować takie objawy jak ból głowy, bezsenność lub zmęczenie, które również są wynikiem ogólnoustrojowego działania leku.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹³