Działania niepożądane
Tolperyzon

Działania niepożądane tolperyzonu

Tolperyzon, substancja czynna zawarta w preparatach takich jak Mydocalm, Mydocalm Forte, Tolperis VP oraz Tolperison NeuroPharma, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa popartym danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów. Najczęściej obserwowane zaburzenia dotyczą skóry i tkanki podskórnej, zaburzeń ogólnych, zaburzeń neurologicznych oraz zaburzeń żołądka i jelit.¹²

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktów zawierających tolperyzon do obrotu, stanowią 50-60% wszystkich zgłaszanych przypadków działań niepożądanych. Większość tych reakcji ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu pacjenta.³⁴

Na szczególną uwagę zasługuje obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg), który został zgłoszony po wprowadzeniu produktów zawierających tolperyzon do obrotu. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.⁵⁶

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tolperyzonu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10) – nie odnotowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Często (≥1/100 do <1/10) – nie odnotowano działań niepożądanych w tej kategorii
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Tolperis VP" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (7<sup data-drug="Tolperison NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (8

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych tolperyzonu w podziale na układy narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA, wraz z częstością ich występowania.⁹¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii niezbyt często obserwuje się niedokrwistość (anemię). Bardzo rzadko występuje powiększenie węzłów chłonnych.¹¹¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości. Rzadko występują reakcje anafilaktyczne, a bardzo rzadko może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi zagrożenie dla życia pacjenta.¹³¹⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często pojawia się brak łaknienia (anoreksja). Rzadko występuje polidypsja (nadmierne pragnienie).¹⁵¹⁶

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują bezsenność i zaburzenia snu. Rzadko pacjenci doświadczają obniżonej aktywności, depresji oraz stanu splątania.¹⁷¹⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często odnotowuje się ból głowy, zawroty głowy oraz senność. Rzadko występują zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce), parestezje oraz letarg.¹⁹²⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często pacjenci zgłaszają nieostre widzenie lub zaburzenia wzroku.²¹²²

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują szumy uszne oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.²³²⁴

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się dławicę piersiową, tachykardię (przyspieszenie czynności serca) oraz palpitacje (kołatanie serca). Rzadko występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca).²⁵²⁶

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występuje hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego). Rzadko pacjenci doświadczają wypieków (uderzeń gorąca).²⁷²⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często zgłaszane są przypadki duszności oraz krwawienia z nosa. Rzadko może wystąpić przyspieszony oddech.²⁹³⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, dyspepsja (niestrawność) oraz nudności. Rzadko pacjenci zgłaszają ból brzucha, zaparcia, wzdęcia oraz wymioty.³¹³²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może dojść do łagodnego uszkodzenia wątroby.³³³⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się alergiczne zapalenie skóry oraz nadmierną potliwość. Rzadko występują świąd, pokrzywka oraz wysypka.³⁵³⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często pacjenci doświadczają osłabienia mięśniowego oraz bólu mięśniowego. Rzadko występują ból kończyn, uczucie dyskomfortu w kończynach oraz osteopenia (utrata masy kostnej).³⁷³⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często może wystąpić mimowolne oddawanie moczu. Rzadko obserwuje się białkomocz.³⁹⁴⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują: osłabienie (astenia) oraz uczucie dyskomfortu. Rzadko pacjenci zgłaszają zmęczenie, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, pobudliwość, pragnienie oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.⁴¹⁴²

Badania diagnostyczne

Niezbyt często obserwuje się zmniejszone ciśnienie krwi oraz zwiększone stężenie bilirubiny we krwi. Rzadko występują: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba trombocytów (płytek krwi), zwiększona liczba leukocytów (białych krwinek) oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.⁴³⁴⁴

Tabela działań niepożądanych tolperyzonu

* Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁴⁵⁴⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie tolperyzonu może wiązać się z różnymi zagrożeniami dla pacjenta, z których najpoważniejsze to:

Zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tolperyzonu są ciężkie reakcje nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego zagrażającego życiu pacjenta. Choć występują bardzo rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴⁷⁴⁸

Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy i warg, może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i zagrażać życiu pacjenta. Wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia.⁴⁹⁵⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tolperyzon może wywołać dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia) oraz hipotensję. Szczególnie niebezpieczne mogą być te działania niepożądane u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁵¹⁵²

Zaburzenia neurologiczne

Lek może wywoływać różnorodne zaburzenia neurologiczne, w tym padaczkę, która stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Ponadto, senność i zawroty głowy mogą zwiększać ryzyko upadków lub wypadków, szczególnie u osób starszych.⁵³⁵⁴

Zaburzenia oddechowe

Duszność oraz przyspieszony oddech występujące jako działania niepożądane tolperyzonu mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z chorobami układu oddechowego.⁵⁵⁵⁶

Wpływ na wątrobę

Łagodne uszkodzenie wątroby oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych) wymagają monitorowania funkcji wątroby podczas terapii tolperyzonem.⁵⁷⁵⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu tolperyzonu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, aby umożliwić nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵⁹⁶⁰