Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tenofowir dizoproksyl

Wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność, ciążę i laktację

Tenofowir dizoproksyl, będący składnikiem wielu złożonych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące stosowania tego leku, możliwych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności.^{1 2}

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące leki zawierające tenofowir dizoproksyl (takie jak Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, Emtenef czy Padviram) powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istniejącej ciąży.^{3 4}

Podczas leczenia produktami zawierającymi tenofowir dizoproksyl w połączeniu z efawirenzem i emtrycytabiną należy bezwzględnie stosować skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) jednocześnie z innymi metodami zapobiegania ciąży, takimi jak doustne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne.^{5 6}

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w przypadku stosowania produktów zawierających dodatkowo efawirenz (oprócz tenofowiru dizoproksylu), z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu zaleca się kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po zakończeniu leczenia.^{7 8 9}

Stosowanie tenofowiru dizoproksylu w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dane kliniczne dotyczące stosowania tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży są uspokajające. Duża liczba danych uzyskanych od kobiet w ciąży (ponad 1000 udokumentowanych przypadków) nie wskazuje, aby tenofowir dizoproksyl powodował wady rozwojowe lub szkodliwie działał na płód czy noworodka.^{10 11}

Badania przeprowadzone na zwierzętach także nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na reprodukcję.^{12 13 14}

Lekarz musi jednak zwrócić uwagę, że jeśli tenofowir dizoproksyl jest stosowany w preparatach złożonych zawierających również efawirenz, istnieją dodatkowe zagrożenia związane z tym składnikiem. W przypadku efawirenzu odnotowano retrospektywne zgłoszenia wad cewy nerwowej, w tym przepukliny rdzeniowo-oponowej u dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.^{15 16}

Ze względu na te potencjalne zagrożenia, produktów zawierających tenofowir dizoproksyl w połączeniu z efawirenzem (Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, Emtenef, Padviram) nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania takiego połączenia.^{17 18 19}

W przypadku produktów zawierających wyłącznie tenofowir dizoproksyl i emtrycytabinę (bez efawirenzu), takich jak Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz, można rozważyć ich stosowanie w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety.²⁰

Stosowanie tenofowiru dizoproksylu podczas karmienia piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce jednoznaczną informację, że tenofowir przenika do mleka kobiecego.^{21 22 23}

Dostępne dane są niewystarczające, aby ocenić wpływ tenofowiru na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią.^{24 25 26}

Ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka, produktów zawierających tenofowir dizoproksyl nie należy stosować podczas karmienia piersią.^{27 28 29 30}

Ponadto lekarz musi podkreślić, że zgodnie z ogólnymi zasadami, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią niezależnie od przyjmowanych leków, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na niemowlę.^{31 32 33 34}

Wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi.^{35 36 37 38}

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują jednak na szkodliwy wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność, co jest istotną informacją dla pacjentek planujących ciążę w przyszłości.^{39 40 41 42}

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię tenofowirem dizoproksylem u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas laktacji, powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia tenofowirem dizoproksylem⁴³
• Zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia, w tym środków mechanicznych w połączeniu z metodami hormonalnymi⁴⁴
• W przypadku preparatów zawierających też efawirenz – konieczność stosowania antykoncepcji przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia⁴⁵
• Informację, że dane kliniczne nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych związanych ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu w ciąży⁴⁶
• Przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka kobiecego⁴⁷
• Zalecenie, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią niezależnie od przyjmowanych leków, w celu uniknięcia przeniesienia wirusa na dziecko⁴⁸
• Brak dowodów na negatywny wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność na podstawie badań na zwierzętach⁴⁹