Działania niepożądane
Sultamycylina

Działania niepożądane sultamycyliny

Sultamycylina jako wspólny prolek sulbaktamu i ampicyliny (odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny) może powodować szereg działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi klinicznej. W preparacie Unasyn, który zawiera sultamycylinę w postaci tosylanu, obserwowano różnorodne reakcje niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu.<sup data-drug="Unasyn" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 0000, 1

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

Stosowanie sultamycyliny może wiązać się z wystąpieniem poważnych reakcji nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego postępowania medycznego. Do najgroźniejszych należą wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne i zespół Kounisa.²

Wśród ciężkich dermatologicznych działań niepożądanych należy wymienić toksyczną nekrolizę naskórka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy oraz rumień wielopostaciowy, których częstość występowania nie została dokładnie określona.³

Istotne klinicznie są również zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia, które mogą stanowić zagrożenie życia.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania sultamycyliny. Biegunka występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów), a wymioty, nudności i bóle brzucha często (≥1/100 do <1/10).⁵

Szczególnie niebezpieczne jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które może rozwinąć się podczas lub po leczeniu sultamycyliną w związku z nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile. Stany te wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁶

U pacjentów mogą również wystąpić powikłania krwotoczne w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak krwawe wymioty i krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie sultamycyliny może prowadzić do szeregu zaburzeń funkcji wątroby. Hiperbilirubinemia występuje niezbyt często, natomiast cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza, żółtaczka i inne zaburzenia czynności wątroby obserwowane są z częstością trudną do określenia.⁸

W praktyce klinicznej należy monitorować parametry funkcji wątroby (ALT, AST), ponieważ obserwowano podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń neurologicznych często występują bóle głowy, niezbyt często senność, a rzadko zawroty głowy. Szczególnie istotne jest ryzyko występowania drgawek i innych objawów neurotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących wysokie dawki leku.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podawanie sultamycyliny może rzadko powodować kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które manifestuje się zaburzeniami funkcji nerek, często z towarzyszącą gorączką i wysypką.¹¹

Szczególne zagrożenia mikrobiologiczne

Stosowanie sultamycyliny wiąże się z ryzykiem nadkażeń, w tym kandydozy, która występuje często. Ponadto istnieje ryzyko rozwoju oporności bakterii chorobotwórczych, co może prowadzić do niepowodzenia terapeutycznego.¹²

Tabela działań niepożądanych sultamycyliny

<sup data-drug="Unasyn" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 0000, 13

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi i postępowanie

Występowanie działań niepożądanych podczas terapii sultamycyliną wymaga odpowiedniego monitorowania pacjentów oraz szybkiej reakcji klinicznej w przypadku ich wystąpienia. Szczególne niebezpieczeństwa wiążą się z następującymi stanami:

• Reakcje nadwrażliwości – od łagodnych wysypek do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego, wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia ratunkowego
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona) – stany zagrażające życiu wymagające hospitalizacji i intensywnego leczenia
• Zaburzenia hematologiczne – mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub krwawień, wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – zagrażające życiu powikłanie wymagające odstawienia antybiotyku i wdrożenia terapii ukierunkowanej na C. difficile
• Zaburzenia wątrobowe – od bezobjawowego wzrostu enzymów do zapalenia wątroby, wymagają monitorowania parametrów wątrobowych

¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Unasyn do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania sultamycyliny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Zgłoszenia można kierować do:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.¹⁷