Właściwości farmakokinetyczne
Pierwiosnek

Pierwiosnek (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.) jest składnikiem leku tradycyjnego Bronchosol Solid, w którym występuje jako suchy wyciąg z korzenia w dawce 37,5 mg na tabletkę. Ekstrakt charakteryzuje się współczynnikiem przetwarzania 3,5-4,5:1, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda. Produkt dostępny jest w postaci białych do jasnożółtych, gładkich, okrągłych, dwustronnie wypukłych tabletek powlekanych, co wpływa na profil uwalniania substancji czynnych, w tym również wyciągu z ziela tymianku, tworząc synergistyczną kompozycję leczniczą.

  1. Właściwości farmakokinetyczne pierwiosnka
    1. Dostępność danych farmakokinetycznych
    2. Status regulacyjny w kontekście farmakokinetyki
    3. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakokinetyczne pierwiosnka

Pierwiosnek (łac. Primula veris L. lub Primula elatior Hill.) jest składnikiem produktu leczniczego Bronchosol Solid, gdzie występuje w postaci suchego wyciągu z korzenia pierwiosnka w ilości 37,5 mg na tabletkę. Współczynnik przetwarzania dla tego ekstraktu wynosi 3,5-4,5:1, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda.1

Dostępność danych farmakokinetycznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Bronchosol Solid, szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych pierwiosnka nie są wymagane. Jest to zgodne z przepisami dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, a dokładnie z artykułem 16c ustęp 1 litera a) podpunkt (iii).2

Status regulacyjny w kontekście farmakokinetyki

Brak wymogu dostarczania szczegółowych danych farmakokinetycznych wynika z faktu, że wyciąg z korzenia pierwiosnka zawarty w produkcie Bronchosol Solid jest składnikiem leku tradycyjnego, dla którego przepisy przewidują uproszczoną ścieżkę rejestracji. W przypadku takich produktów leczniczych, zastosowanie znalazły przepisy dyrektywy 2001/83/WE, które pozwalają na rejestrację bez konieczności przedstawiania pełnych badań farmakokinetycznych, gdy dany lek lub jego składniki mają ugruntowane tradycyjne zastosowanie.3

Pierwiosnek występuje w tabletkach powlekanych Bronchosol Solid razem z wyciągiem z ziela tymianku, tworząc kompozycję leczniczą stosowaną w określonych wskazaniach. Postać farmaceutyczna produktu – białe do jasnożółtych, gładkie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane – wpływa na profil uwalniania substancji czynnych zawartych w leku, jednak szczegółowe parametry farmakokinetyczne nie zostały określone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi dla tego typu produktów.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl