Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paciorkowiec ropotwórczy

Wpływ paciorkowca ropotwórczego na płodność, ciążę i laktację

Paciorkowiec ropotwórczy (Streptococcus pyogenes) stanowi jeden ze składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych takich jak Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite oraz Polyvaccinum forte. W preparatach tych występuje jako inaktywowana bakteria w różnych stężeniach: 1 milion komórek/ml w Polyvaccinum submite, 10 milionów komórek/ml w Polyvaccinum mite oraz 100 milionów komórek/ml w Polyvaccinum forte w postaciach do wstrzykiwań.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku szczepionek do wstrzykiwań Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite oraz Polyvaccinum forte, zawierających inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes, jednoznacznie przeciwwskazane jest ich stosowanie w okresie ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego jasno określa, że preparatów tych nie należy stosować u kobiet ciężarnych.²³

W odniesieniu do preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, brak jest danych dotyczących jego stosowania u kobiet w okresie ciąży. Brak badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej postaci preparatu u ciężarnych powoduje, że należy zachować szczególną ostrożność przy jego zalecaniu.⁴

Wpływ na laktację

Stosowanie preparatów zawierających paciorkowca ropotwórczego w formie szczepionek do wstrzykiwań (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje na zakaz stosowania tych produktów w okresie laktacji.⁵⁶

W przypadku kropli do nosa Polyvaccinum mite, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym inaktywowanych komórek Streptococcus pyogenes, do mleka ludzkiego. Ten brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią powinien skłaniać lekarzy do zachowania szczególnej ostrożności przy zalecaniu tego produktu kobietom karmiącym.⁷

Wpływ na płodność

Żadna z nieswoistych szczepionek bakteryjnych zawierających paciorkowca ropotwórczego (Streptococcus pyogenes) – Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte w formie zawiesiny do wstrzykiwań – nie była oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność. Brak jest zatem danych naukowych umożliwiających określenie potencjalnego wpływu tych preparatów na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁸⁹

Podobnie, w przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę w ciąży o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem preparatów zawierających paciorkowca ropotwórczego:

• Preparaty Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży
• Nie należy rozpoczynać terapii tymi preparatami w przypadku rozpoznania ciąży lub jej podejrzenia
• W przypadku planowania ciąży podczas stosowania tych szczepionek, należy zaprzestać terapii przed zajściem w ciążę
• Dla preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, co również powinno skłaniać do zachowania ostrożności

^11
12

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Stosowanie szczepionek Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w formie zawiesiny do wstrzykiwań jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią
• Nie należy rozpoczynać leczenia tymi preparatami w okresie laktacji
• Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, a stosuje wymienione szczepionki, należy zaprzestać terapii przed rozpoczęciem karmienia
• W odniesieniu do preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, co może wiązać się z potencjalnym ryzykiem dla karmionego dziecka

^13
14

Informacje dotyczące płodności

Odnośnie wpływu na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ szczepionek zawierających Streptococcus pyogenes (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) na płodność kobiet i mężczyzn
• Nie można określić potencjalnego ryzyka wpływu tych preparatów na zdolności rozrodcze
• W przypadku planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w celu indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją lub przerwaniem terapii

^15
16

Tabela porównawcza preparatów zawierających paciorkowca ropotwórczego (Streptococcus pyogenes)