Przeciwwskazania stosowania
Norgestimat

Przeciwwskazania stosowania norgestimatu

Norgestimat, jako składnik złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (np. w preparacie Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg), podlega ścisłym przeciwwskazaniom, które muszą być bezwzględnie przestrzegane przez personel medyczny. Właściwa ocena stanu pacjentki przed przepisaniem preparatu zawierającego norgestimat jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Stosowanie norgestimatu jest przeciwwskazane u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Do tej grupy należą pacjentki z:²

• Czynną ŻChZZ (aktualnie leczoną lekami przeciwzakrzepowymi)
• Przebytą ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
• Znaną dziedziczną lub nabytą predyspozycją do występowania ŻChZZ, np.:
  • Oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Planowanym rozległym zabiegiem operacyjnym związanym z długotrwałym unieruchomieniem
• Wysokim ryzykiem ŻChZZ wskutek występowania wielu czynników ryzyka

³

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Norgestimat (Liberelle) nie powinien być stosowany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:⁴

• Czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA)
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu:
  • Występowania wielu czynników ryzyka
  • Występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
    • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
    • Ciężka dyslipoproteinemia

⁵

Przeciwwskazania związane z chorobami wątroby

Norgestimat jest przeciwwskazany u pacjentek z:⁶

• Występującą obecnie lub w przeszłości ciężką chorobą wątroby do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości
• Występującym obecnie lub w przeszłości guzem wątroby (łagodnym lub złośliwym)
• Żółtaczką cholestatyczną podczas ciąży lub żółtaczką podczas poprzedniego stosowania środka antykoncepcyjnego

⁷

Przeciwwskazania związane z nowotworami hormonozależnymi

Liberelle (norgestimat z etynyloestradiolem) nie może być stosowany u pacjentek z:⁸

• Potwierdzeniem lub podejrzeniem wystąpienia nowotworów złośliwych narządów płciowych lub piersi, zależnych od hormonów płciowych
• Przerostem endometrium

⁹

Inne istotne przeciwwskazania do stosowania norgestimatu

Preparat Liberelle zawierający norgestimat jest również przeciwwskazany w następujących przypadkach:¹⁰

• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
• Powikłana choroba zastawek serca
• Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią
• Nadwrażliwość na norgestimat, etynyloestradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w składzie preparatu (np. laktoza jednowodna w Liberelle)

^{11 12}

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Szczególnego podkreślenia wymaga przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania preparatu Liberelle (zawierającego norgestimat) z określonymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu WZW typu C:¹³

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

¹⁴

Warunki, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie norgestimatu

Personel medyczny powinien odradzić stosowanie norgestimatu w każdym przypadku, gdy u pacjentki występuje którekolwiek z wymienionych przeciwwskazań. Co istotne, jeśli którykolwiek ze stanów stanowiących przeciwwskazanie wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.¹⁵

Szczególnej uwagi wymagają pacjentki planujące rozległe zabiegi operacyjne związane z unieruchomieniem, ponieważ konieczne jest wtedy odstawienie preparatu zawierającego norgestimat (Liberelle) odpowiednio wcześnie przed planowanym zabiegiem.¹⁶

U pacjentek z czynnikami ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych zarówno żylnych, jak i tętniczych, należy szczególnie starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem preparatu zawierającego norgestimat i w przypadku przewagi ryzyka odradzić jego stosowanie.¹⁷