Działania niepożądane
Fluoroetylo-L-tyrozyna

Działania niepożądane fluoroetylo-L-tyrozyny

Fluoroetylo-L-tyrozyna (18F) jest substancją stosowaną w diagnostyce PET, która w produkcie leczniczym IASOglio występuje w stężeniu 2 GBq/ml. Jak każdy radiofarmaceutyk, substancja ta wiąże się z określonym ryzykiem działań niepożądanych, głównie związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. ¹

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Podstawowym zagrożeniem związanym ze stosowaniem fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) jest narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące. Ekspozycja ta niesie za sobą potencjalne ryzyko wywołania nowotworów złośliwych oraz wad wrodzonych. ²

Należy jednak podkreślić, że przy standardowym dawkowaniu prawdopodobieństwo wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych jest niewielkie. Przy maksymalnej zalecanej aktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynoszącej 250 MBq, dawka skuteczna wynosi 4 mSv. Przy takim poziomie narażenia na promieniowanie, ryzyko indukowania nowotworów lub wad rozwojowych jest oceniane jako niskie. ³

System monitorowania działań niepożądanych

Ważnym elementem bezpieczeństwa stosowania fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) jest ciągły monitoring działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu IASOglio do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku. ⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl). Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ⁵

Potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Produkt IASOglio zawierający fluoroetylo-L-tyrozynę (18F) zawiera również substancje pomocnicze, które mogą w pewnych okolicznościach wywoływać działania niepożądane. Wśród nich znajduje się sód w ilości 3,19 mg/ml oraz etanol w ilości nie większej niż 0,1 ml. ⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z fluoroetylo-L-tyrozyną

^7
8

Szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa radiacyjnego

Przy stosowaniu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) należy pamiętać, że izotop fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Podczas tego procesu dochodzi do emisji promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym następuje uwolnienie fotonowego promieniowania anihilacji o energii 511 keV. ⁹

Charakterystyka fizyczna rozpadu izotopu 18F sprawia, że konieczne jest przestrzeganie zasad ochrony radiologicznej, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie, zarówno u pacjentów, jak i personelu medycznego. ¹⁰