Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dinoproston

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dinoprostonu

Dinoproston, jako substancja czynna stosowana w indukcji porodu, wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności i proceduralnych zabezpieczeń. Zarówno Cervidil (system terapeutyczny dopochwowy uwalniający około 0,3 mg/godzinę dinoprostonu przez okres 24 godzin), jak i Prepidil (żel do szyjki macicy zawierający 500 μg dinoprostonu w 3 g żelu) powinny być stosowane wyłącznie w warunkach szpitalnych, w placówkach posiadających wyspecjalizowane oddziały położnicze z dostępem do sprzętu umożliwiającego ciągłe monitorowanie płodu i czynności macicy.¹²

Monitorowanie pacjentki podczas terapii

Przed rozpoczęciem terapii dinoprostonem konieczna jest dokładna ocena stanu szyjki macicy. Po umieszczeniu produktu leczniczego w pochwie (Cervidil) lub aplikacji do szyjki macicy (Prepidil), aktywność macicy i stan płodu powinny być regularnie i uważnie monitorowane przez wykwalifikowany personel medyczny.³⁴ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak powikłań matczynych lub płodowych, należy natychmiast usunąć system terapeutyczny dopochwowy Cervidil z pochwy lub przerwać stosowanie żelu Prepidil.⁵

Ryzyko pęknięcia macicy

Istotnym powikłaniem związanym ze stosowaniem dinoprostonu jest możliwość pęknięcia macicy. Zgłaszano przypadki pęknięcia macicy w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cervidil, głównie u pacjentek z przeciwwskazaniami do jego stosowania. Zważywszy na potencjalne ryzyko pęknięcia macicy i związanych z tym powikłań położniczych, nie należy podawać dinoprostonu pacjentkom, które przebyły cięcie cesarskie lub zabiegi chirurgiczne na macicy.⁶⁷

Gdy skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, istnieje możliwość wystąpienia hipertonii lub pęknięcia macicy – w takim przypadku system terapeutyczny dopochwowy należy natychmiast usunąć.⁸ W przypadku pacjentek, u których wystąpiło wzmożone napięcie ściany macicy lub nadmierna kurczliwość macicy, albo u których zaobserwowano nieprawidłowości w zapisie częstości akcji serca płodu, należy postępować w sposób uwzględniający dobro płodu i matki.⁹

Szczególne populacje – ciąża mnoga i wieloródki

Dinoproston należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej grupie pacjentek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Cervidilu w ciąży mnogiej.¹⁰¹¹

Podobnie, Cervidil należy stosować ostrożnie u kobiet, które miały więcej niż trzy porody o czasie. Nie przeprowadzono badań u kobiet z więcej niż trzema porodami o czasie.¹²

Pacjentki z pęknięciem błon płodowych

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Cervidil u pacjentek, u których doszło do pęknięcia błon płodowych, jest ograniczone. W związku z tym Cervidil należy stosować u tych pacjentek z zachowaniem ostrożności. Zważywszy na to, że obecność płynu owodniowego może wpływać na uwalnianie dinoprostonu z wkładki, szczególną uwagę należy zwracać na aktywność macicy i stan płodu.¹³

Ryzyko zespołu anafilaktoidalnego ciąży

Stosowanie dinoprostonu, podobnie jak innych metod indukcji porodu, może skutkować nieumyślnym odklejeniem łożyska i w następstwie embolizacją tkanką antygenową, powodując w rzadkich przypadkach rozwój anafilaktoidalnego zespołu ciążowego (zator płynem owodniowym).¹⁴¹⁵

Ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy, oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje zwiększone poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Czynniki te mogą dodatkowo zwiększać ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego u kobiet, u których poród indukuje się farmakologicznie. Z tego względu leki uterotoniczne, takie jak dinoproston, należy stosować ostrożnie u takich kobiet. W bezpośredniej fazie poporodowej lekarz powinien zwracać pilną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza).¹⁶¹⁷

Inne specjalne środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dinoprostonu u pacjentek z następującymi stanami:¹⁸¹⁹

• Hipertonia macicy w wywiadzie
• Jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Astma czynna lub w wywiadzie
• Zaburzenia krążenia
• Zaburzenia wątroby lub nerek
• Padaczka
• Nadciśnienie tętnicze

²⁰²¹

Nie przeprowadzano specyficznych badań dotyczących stosowania dinoprostonu u pacjentek z chorobami, które mogą wpływać na metabolizm lub wydalanie tej substancji, np. chorobami płuc, wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania dinoprostonu w tej grupie pacjentek.²²²³

Ograniczenia dotyczące powtórnego stosowania

Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego Cervidil, ponieważ nie badano efektu działania drugiej dawki.²⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania Prepidil

W przypadku stosowania żelu Prepidil należy pamiętać o następujących dodatkowych ostrzeżeniach:

Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy.²⁵

Przed zastosowaniem produktu Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo-główkowe.²⁶

W badaniach na zwierzętach, w których przez kilka tygodni stosowano duże dawki prostaglandyn z grupy E i F, ujawniono, że mogą one powodować rozrost kości. Podobny efekt obserwowano także u noworodków, które przez długi czas leczone były prostaglandyną E1. Nie wykazano tego typu wpływu na kości podczas krótkotrwałego stosowania produktu Prepidil.²⁷

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Przed podaniem dinoprostonu należy przerwać podawanie leków zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, ze względu na ich potencjalny wpływ na działanie prostaglandyn.²⁸

Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę, co należy wziąć pod uwagę podczas planowania dalszego postępowania w indukcji porodu.²⁹