Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Difenyloguanidyna

Wpływ difenyloguanidyny na płodność, ciążę i laktację

Difenyloguanidyna jest jedną z substancji czynnych zawartych w produkcie TRUE Test 36, stanowiąc część składową mieszaniny pochodnych węglowych (razem z dietyloditiokarbaminianem cynku oraz dibutyloditiokarbaminianem cynku) w panelu nr 2, w płatku nr 15. Substancje te występują w równych proporcjach wagowych, a całkowita ilość mieszaniny wynosi 250 mikrogramów/cm² (203 mikrogramy/płatek). ¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

W dokumentacji medycznej TRUE Test 36 zaznaczono wyraźnie, że brak jest danych dotyczących stosowania tego produktu, zawierającego difenyloguanidynę, u kobiet w okresie ciąży. ² Ponadto, istniejące badania na zwierzętach, które mogłyby pomóc w ocenie potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję, są niewystarczające. ³

Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, stosowanie produktu zawierającego difenyloguanidynę u kobiet w ciąży powinno być ograniczone. Zalecenia kliniczne jednoznacznie wskazują, że produktu TRUE Test 36 nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga jego zastosowania. ⁴

Stosowanie podczas laktacji

Oficjalne zalecenia dotyczące stosowania produktów zawierających difenyloguanidynę (TRUE Test 36) w okresie karmienia piersią są jednoznaczne – produkt nie powinien być stosowany podczas laktacji. ⁵ Wynika to z braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet karmiących oraz potencjalnego ryzyka przenikania składników aktywnych do mleka matki.

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36 nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu difenyloguanidyny lub innych składników mieszaniny pochodnych węglowych na płodność. Uwzględniając ogólny brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa reprodukcyjnego, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów w wieku rozrodczym planujących posiadanie potomstwa.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających difenyloguanidynę (TRUE Test 36):

• Produkt zawierający difenyloguanidynę (TRUE Test 36) nie powinien być standardowo stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. ⁶
• Zastosowanie produktu TRUE Test 36 podczas ciąży może być rozważone jedynie wtedy, gdy korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia testu prowokacyjnego z użyciem tego produktu. ⁷
• W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się całkowite powstrzymanie się od stosowania produktu TRUE Test 36 zawierającego difenyloguanidynę, a w razie konieczności przeprowadzenia testu – rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią. ⁸
• Pacjentki w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny zostać poinformowane o niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w kontekście potencjalnego wpływu na płodność i rozwój płodu.

Kontekst kliniczny stosowania difenyloguanidyny

Należy pamiętać, że difenyloguanidyna jest składnikiem produktu TRUE Test 36, który jest stosowany w diagnostyce alergii kontaktowej jako plaster do testów prowokacyjnych. ⁹ Produkt ten zawiera 36 różnych substancji testujących, w tym mieszaninę pochodnych węglowych z difenyloguanidyną, która znajduje się w panelu nr 2, płatek nr 15. ¹⁰

Decyzja o zastosowaniu produktu TRUE Test 36 u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być każdorazowo podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem konkretnej sytuacji klinicznej i możliwości wykorzystania alternatywnych metod diagnostycznych.